PAION WKN: A0B65S ISIN: DE000A0B65S3 Kürzel: PA8 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Der ist böse… 🤙

Bin wirklich gespannt, ob und wieviel es wirklich bringt

Bei eagle läuft! https://www.eagleus.com/products/

Das wird auch Zeit, dann sollten ja im Q2 aussagekräftige Zahlen vorliegen.

Hoffentlich sitzen sie nicht zu lange und treffen auch mal eine Entscheidung. 😵

Sitzungen bei der EMA laufen jetzt gerade hinsichtlich Zulassung Vollnarkose

Chair: Sabine Straus – Vice-Chair: Martin Huber 09 January 2023, 10:30 – 19:30, via teleconference 10 January 2023, 08:30 – 19:30, via teleconference 11 January 2023, 08:30 – 19:30, via teleconference 12 January 2023, 08:30 – 16:00, via teleconference Organisational, regulatory and methodological matters (ORGAM) 23 January 2023, 09:00 – 12:00, via teleconference

Von flavirufa Arriva 09 January 2023 EMA/PRAC/911454/2022 Human Medicines Division Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Draft agenda for the meeting on 09-12 January 2023 www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...-january-2023_en.pdf Aktion: Annahme des PRAC RMP AR, Überblick über die PRAC RMP-Bewertung und Beratung des CHMP 5.3.26. Remimazolam - BYFAVO (CAP) - EMEA/H/C/005246/X/0002 Applicant: Paion Deutschland GmbH PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with a new strength (50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion). The new presentation comes with a new indication to include the intravenous induction and maintenance of general anaesthesia (GA) in adults for Byfavo (remimazolam) 50 mg, based on final results from two pivotal trials: 1) study ONO-2745-05: a phase 2b/3, single-blind, randomised, parallel-group study assessing safety and efficacy in induction and maintenance of anaesthesia in American Society of Anesthesiologists (ASA) I/II patients (general surgery); 2) study CNS-7056-022: a phase 3, randomised, propofol controlled, parallel group, confirmatory single-blind efficacy and safety trial during induction and maintenance of anaesthesia in ASA III/IV patients. A new combined version of the SmPC, labelling and package leaflet solely for the 50 mg strength and the GA indication is provided accordingly. The RMP (version 1.1) is updated accordingly. Finally, the MAH also requested an extension of the market protection by one additional year Action: For adoption of PRAC RMP AR, PRAC RMP assessment overview and advice

Kann ja sein, Tatsache ist, dass es aktuell nur eine Vermutung ist. Ergo = kein Datum!!

Die Versammlung zur Abstimmung der KE kommt doch SAVE!

Gibt noch kein Termin. Alles noch Andeutungen von paion und Vermutung vom Forum

Zu wann ist die KE geplant nochmal?