Paion sachliche Diskussion WKN: A0B65S ISIN: DE000A0B65S3 Kürzel: PA8 Forum: Aktien User: Ulfred5c5f9424ceaa0

Gab schon die Vorankündigung bei der DEA - federalregister.gov/public-inspection/2020/10/05

LachendeSonne... nein... er wusste es schon am Monatag, darum geht es

- Lizenznehmer Acacia nimmt letzte Hürde auf dem Weg zum Vermarktungsstart in den USA - BYFAVOTM von der US-amerikanischen Drogenvollzugsbehörde DEA als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert - BYFAVOTM wird voraussichtlich vor Ende 2020 in den USA kommerziell verfügbar sein Aachen, 06. Oktober 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) informiert darüber, dass Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA, heute bekanntgegeben hat, dass die Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) das Kurzsedierungsmittel BYFAVO(TM) (Remimazolam) als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert hat. In dieser Gruppe sind Arzneimittel mit geringem Missbrauchspotenzial und geringem Abhängigkeitsrisiko eingeordnet. Damit hat BYFAVO(TM) die gleiche Eingruppierung erhalten wie z. B. Midazolam und Diazepam (Valium(R)). Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Die Klassifizierung durch die DEA stellt die letzte Voraussetzung für die Vermarktung von BYFAVO(TM) in den USA dar. Der Vermarktungsstart wird bis Ende 2020 erwartet. Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "BYFAVOTM hat nun die abschließende Hürde zum kommerziellen Verkauf in den USA genommen. Wir freuen uns, dass unser Partner Acacia jetzt die letzten Vorkehrungen für den Vermarktungsstart in den USA abschließen kann." "Wir sind der DEA für die zeitnahe Festlegung der Klassifizierung von BYFAVOTM dankbar und freuen uns, dieses neuartige Produkt auf den US-Markt zu bringen", kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Wir werden nun mit dem Etikettieren und Verpacken des kommerziellen Produkts beginnen, damit wir BYFAVOTM den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können. Wir erwarten, dass das Produkt vor Ende des Jahres in den USA zum Verkauf verfügbar sein wird. Unser erstes Produkt, BARHEMSYS(R) (Amisulprid-Injektion) gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen, wurde im August auf den Markt gebracht und wir registrieren bereits Produktverkäufe. Wir freuen uns, diese beiden Medikamente Ärzten und ihren Patienten in den USA anbieten zu können. " ### Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt. Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und wesentliche Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

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Woher weißt du das?

Einstufung DEA kommt morgen. Stufe IV wie Midazolam.

Wo wird remimazolan schon verkauft? Japan und wo noch?

Wann kommt Dea Einstufung oder war das schon?

Ja man muss auf zahlen warten ab dann wird Geld verdient das dauert jetzt leider noch ne Weile aber denke das wir nächstes Jahr um die Zeit definitiv woanders stehen

Ich bin so enttäuscht vom Kursverlauf. Wir stehen 10% tiefer als vor der US Zulassung. Wann kommt überhaupt die Einstufung der DEA? Sollte doch schon lange geklärt sein.

Das ist doch schon alt das Interview

Interview mit Jim Philips

https://www.4investors.de/nachrichten/amp/boerse.php?sektion=stock&ID=144195

Auf dem Börsenradio gibt's heute einen Überblick über Paion💪

Genau das wurde erwartet. Drum hab ich jetzt auch bei meinem ek verkauft. Es kommt erst Schwung in die Sache wenn Einnahmen sprudeln

Ja iwie hat man etwas mehr erwartet 🙈