Outlook Therapeutics WKN: A2PF3C ISIN: US69012T2069 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

hier nochmal die Zusammenfassung SELIN, N.J., 30. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an der FDA-Zulassung für die erste ophthalmische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen arbeitet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine CRL für die BLA des Unternehmens für ONS-5010, eine in der Entwicklung befindliche ophthalmische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von feuchter AMD, erteilt hat. Die FDA erkannte zwar an, dass die NORSE TWO-Zulassungsstudie ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht hat, kam jedoch zu dem Schluss, dass sie die BLA in diesem Prüfzyklus aufgrund mehrerer CMC-Probleme, offener Beobachtungen aus Herstellungsinspektionen vor der Zulassung und fehlender substanzieller Beweise nicht genehmigen kann. "Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass es für die öffentliche Gesundheit notwendig ist, der Netzhautgemeinschaft eine von der FDA zugelassene Bevacizumab-Behandlungsoption für die feuchte AMD zur Verfügung zu stellen. Wir werden so bald wie möglich ein formelles Treffen mit der FDA beantragen, um die Mängel der BLA besser zu verstehen und zu klären, wie sie am besten behoben werden können. Nach diesem Treffen mit der FDA wird das Unternehmen in der Lage sein, die nächsten Schritte und den voraussichtlichen Zeitplan für eine Lösung zu besprechen", sagte Russell Trenary, Präsident und CEO von Outlook Therapeutics. Dr. Julia A. Haller, leitende Augenärztin am Wills Eye Hospital und Vorstandsmitglied von Outlook Therapeutics, kommentierte: "Die Netzhautgemeinschaft braucht ein von der FDA zugelassenes ophthalmisches Bevacizumab, um eine alternative gezielte On-Label-Behandlung für Patienten mit feuchter AMD anzubieten."