Outlook Therapeutics WKN: A2PF3C ISIN: US69012T2069 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Es wurde eine erwarte Zulassung vorerst abgelehnt. Weil es um eine sehr relevante Zulassung ging, haben viele Anleger ihre Aktien verkauft. Ja, es ist etwas übertrieben. Wirklich überraschend ist es aber nicht

Bitte eine Quelle. Laut Presseschreiben wird eine Genehmigung seitens EMA Anfang 2024 erwartet.

Letzte 22 min, danach wissen wir mehr Jungs. Haltet euch sicherheitshalber fest 💪🏽

https://de.marketscreener.com/kurs/aktie/OUTLOOK-THERAPEUTICS-INC-57291679/news/Outlook-Therapeutics-Inc-gibt-die-Validierung-des-Zulassungsantrags-fur-ONS-5010-zur-Behandlung-de-42610432/ "ONS-5010 ist eine ophthalmische Formulierung von Bevacizumab, die als intravitreale Injektion für die Behandlung von feuchter AMD und anderen Netzhauterkrankungen entwickelt wird. Da es derzeit keine zugelassene ophthalmische Formulierung von Bevacizumab gibt, mussten Ärzte, die Netzhautpatienten mit Bevacizumab behandeln wollten, bisher auf nicht zugelassene, umverpackte intravenöse Bevacizumab-Produkte zurückgreifen, die von Compounding-Apotheken angeboten wurden und die bekanntermaßen das Risiko einer Verunreinigung sowie eine uneinheitliche Wirksamkeit und Verfügbarkeit aufweisen. Wenn ONS-5010 zugelassen wird, kann die Verwendung von nicht zugelassenem, abgepacktem onkologischem IV-Bevacizumab aus Apotheken für die Behandlung der feuchten AMD entfallen.Bevacizumab-vikg ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der selektiv und mit hoher Affinität an alle Isoformen des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bindet und die biologische Aktivität von VEGF durch eine sterische Blockierung der Bindung von VEGF an seine Rezeptoren Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2) auf der Oberfläche von Endothelzellen neutralisiert."

Danke 👍

Für Europa ist es zugelassen.

Das weiß ich nicht. Müsste ich mal nach lesen.

Ist das so schlimm?

I'm Call haben sie gesagt, dass sie ein Typ A Meeting beantragen werden. https://www.accessdata.fda.gov/cder/sb-navigate/topic3/topic3/da_01_03_0090.htm

Statt der erwarteten Zulassung kam eine CRL (Complete Response Letter).

🐭

Warum der heftige Absturz???

Spread liegt jetzt bei nur 5% bei L&S

@sokko: weißt du ob die Medikamente in Europa verkauft werden dürfen auch zunächst ohne FDA? Ich meine mal gelesen zu haben dass es für Europa zulässig ist

@sokko: du hast heute irgendwann mal etwas zu Typ A geschrieben. Ich finde keine Infos dazu. Kannst du bitte kurz erklären was dahintersteckt?