ORAMED PHARMACEUTICALS WKN: A1CTNU ISIN: US68403P2039 Kürzel: OJU1 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Oramed Pharmaceuticals hat angekündigt, dass es eine Phase-III-Studie für seinen oralen Insulin-Kandidaten bei Typ-2-Diabetes (T2D) wieder aufnehmen will, nachdem die vorherige Zulassungsstudie ihre Endpunkte nicht erreicht hat. In einem Schreiben an die Aktionäre teilte das Unternehmen mit, dass es nach dem Scheitern der Studie mit seinem oralen Insulinkandidaten ORMD-0801 eine gründliche Überprüfung der Studiendaten abgeschlossen hat, nachdem der Kandidat in einer US-Studie im Januar 2023 gescheitert war (NCT04606576). Die Überprüfung ergab, dass Untergruppen von Patienten mit bestimmten Parametern wie Body-Mass-Index (BMI), Ausgangswert des Hämoglobin A1C (HbA1c) und Alter gut auf orales Insulin ansprachen. Diese Patienten zeigten eine statistisch signifikante Senkung des HbA1c-Wertes. Als Ergebnis der Analyse hat das Unternehmen Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgenommen, um noch in diesem Jahr eine Phase-III-Studie mit dem Kandidaten in den USA nach einem geänderten Protokoll zu beginnen. ORMD-0801 ist ein Insulinrezeptor-Agonist. Insulin wirkt durch Bindung an die Insulinrezeptoren, um den Blutzucker zu senken.

https://www.clinicaltrialsarena.com/news/oramed-diabetes-oral-insulin-pivotal-trial/

Erwerb von Peritech-Vermögenswerten und strategische Auslizenzierung: InDezember 2023, Oramed hat eine Vereinbarung mit unterzeichnet und abgeschlossenPeriTech Pharma Ltd.(„PeriTech“) und erwirbt die Rechte an ihrer hochmodernen Filmbildungstechnologie, die auf die Verabreichung topischer/dermatologischer Wirkstoffe zugeschnitten ist. Dazu gehört eine einmal täglich einzunehmende rezeptfreie Behandlung von Hämorrhoiden, die bestehende Marktalternativen übertrifft. Die PeriTech-Pipeline erweitert ihre potenziellen Anwendungen auf Indikationen wie Pruritus ani, Analwarzen, Analfissuren und Herpes labialis. Um die potenziellen Vorteile dieser Übernahme hervorzuheben, hat Oramed eine exklusive Lizenzvereinbarung mit einem internationalen Konsumgüter- und Pharmakonzern abgeschlossen, gemäß der Oramed die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an der PeriTech-Pipeline gegen eine Lizenzgebühr auf Basis des Nettoumsatzes gewährt. Die Aktionäre von Oramed werden vom weltweiten Potenzial dieser Transaktion profitieren. Zusammenfassend ist Oramed bilanziell gut aufgestellt und unternimmt derzeit aktive Schritte, um die Entwicklung seines oralen Insulinprogramms fortzusetzen und weiterhin strategische Chancen zu nutzen, um den Shareholder Value zu steigern. Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung und freuen uns darauf, unsere Aktionäre über die wichtigen bevorstehenden Meilensteine ​​auf dem Laufenden zu halten. Aufrichtig, Nadav Kidron Geschäftsführer

ScilexSenior Secured Hinweis: InSeptember 2023,Scilex Holdinggesellschaft("Scilex") hat an Oramed eine vorrangig besicherte Schuldverschreibung mit einer Laufzeit von 18 Monaten (die „Schuldverschreibung") mit einem anfänglichen Kapitalsaldo von ausgegeben101.875.000 US-Dollarund einem Zinssatz von SOFR plus 8,5 % (derzeit ~13,8 %). Oramed sicherte sich ein vorrangiges Pfandrecht an fast allen Vermögenswerten vonScilexund ihrer Tochtergesellschaften als Sicherheit für die Schuldverschreibung. Gleichzeitig,Scilexgewährte Oramed neue Optionsscheine für bis zu 13 Millionen Aktien vonScilexStammaktien zu einem Ausübungspreis von0,01 $pro Aktie, vorbehaltlich der Unverfallbarkeit sowie bestimmter Eigentums- und anderer Beschränkungen. Die Rückzahlung des Kapitalbetrags begann am21. Dezember 2023, mit festen Erhöhungen, die danach alle drei Monate fällig werden. Darüber hinaus wurde die Schuldverschreibung nicht vollständig zurückgezahlt21. März 2024löst eine Rücknahmegebühr von aus3.056.250 $bei vollständiger Rückzahlung.

Oramed und HTIT Joint Venture: InJanuar 2024, Oramed schloss eine endgültige Vereinbarung mit HTIT ab und markierte damit einen Meilenstein bei der Gründung eines Joint Ventures („JV“), das sich auf Orameds hochmoderne Technologie zur oralen Arzneimittelverabreichung konzentriert. Das Joint Venture ist bereit, eine dynamische Kraft zu sein, die sich auf die Entwicklung, Vermarktung und globale Vermarktung innovativer Produkte konzentriert, die aus der oralen Insulin- und POD™-Pipeline (Protein Oral Delivery) von Oramed abgeleitet sind. Diese strategische Partnerschaft wird die fortschrittlichen Fertigungskapazitäten und -technologien von HTIT nutzen. Das Joint Venture wird eine erhebliche Kapitalspritze erhalten, wobei HTIT einen nennenswerten Beitrag leisten wird70 Millionen DollarInvestition, ergänzt durch a20 Millionen DollarInvestition von Oramed (bestehend aus10 Millionen Dollarin bar und10 Millionen Dollarin Oramed-Stammaktien). Diese solide finanzielle Grundlage soll bei der Durchführung klinischer Studien helfenDie Vereinigten Staatenund um verschiedene klinische und geschäftliche Aktivitäten zu unterstützen, die für den Gesamterfolg des Unternehmens von entscheidender Bedeutung sind. Darüber hinaus prüfen wir gemeinsam mit HTIT weitere Strategien, um deren erstklassige Produktionskapazitäten zu nutzen und vom erwarteten Start des Verkaufs von oralem Insulin zu profitierenChina. Obwohl es auf vielen Ebenen offensichtliche Synergien und logische Kooperationen gibt, sind die vom JV geplanten Transaktionen komplex und befinden sich noch in der Bearbeitung. Es besteht keine Gewissheit, dass wir einige oder alle dieser Transaktionen abschließen können. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten, wenn wir diesbezüglich Fortschritte machen.

Orales Insulinprogramm der Phase 3: InJanuar 2023, Oramed gab bekannt, dass esUNS-basierte Phase-3-Studie mit oralem Insulin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes erreichte weder seine primären noch sekundären Endpunkte. Oramed hat seitdem eine eingehende Überprüfung der Studiendaten abgeschlossen und die Analyse ergab, dass Teilpopulationen von Patienten mit bestimmten Parametern wie Body-Mass-Index (BMI), HbA1c-Ausgangswert und Alter gut auf orales Insulin ansprachen. Diese Untergruppen zeigten eine placebobereinigte, statistisch signifikante Senkung des HbA1c um über 1 % und kamen der Patientenpopulation in den HTIT-Studien sehr nahe. Wir sind durch die Ergebnisse unserer Analyse ermutigt und haben Gespräche mit der FDA aufgenommen. Wir beabsichtigen, eine Phase-3-Studie mit oralem Insulin zu startenUNSim Rahmen eines differenzierten Protokolls, das sich an diesen positiven Daten später in diesem Jahr orientiert.

Sehr geehrte Aktionäre, Ich freue mich, Ihnen ein Update zu Oramed mitteilen zu können. Trotz der unerwarteten negativen Ergebnisse, die wir für unsere erhalten habenUNSIch freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir heute auf einer soliden Basis stehen und viele Möglichkeiten haben, durch die wir den Shareholder Value steigern wollen. Orameds chinesischer Partner HTIT hat Phase-3-Studie erfolgreich abgeschlossen und erweitert die Produktionsanlagen: Hefei Tianhui Biotechnology Co. Ltd.(„HTIT“), ein strategischer Partner von Oramed, hat einen bemerkenswerten Meilenstein erreicht, indem es seine Phase-3-Studien mit oralem Insulin für Typ-2-Diabetes erfolgreich abgeschlossen hatChina, derzeit in der Endphase der behördlichen Genehmigung. Darüber hinaus hat HTIT erhebliche Investitionen in Anlagen getätigt, um die Produktion oraler Insulinkapseln im kommerziellen Maßstab zu ermöglichen. Diese Entwicklung unterstreicht unseren Glauben an das Engagement von HTIT, die Zugänglichkeit innovativer oraler Insulinlösungen für Patienten zu verbessernChinaund möglicherweise darüber hinaus, wie das unten beschriebene geplante Joint Venture beweist.

Ne so läuft sowas leider nicht. Es wurde im Mai eingereicht. Und ab da eigentlich 6 Monate. Und die sind rum

Gibt es dafür ein Datum, wann das bekannt gegeben wird?

Entscheidung über Zulassung in China steht kurz bevor. Das müsste der Grund sein.

Schon der Hammer, mit wie wenig Volumen hier Bewegung rein gebracht werden kann

Wieder die Frage: Was gibt es Neues?🍀

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es startet wieder - Israel dankt

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https://oramed.com/oramed-announces-101875000-short-term-senior-secured-note-transaction-with-scilex-holding-company/