OPTINOSE INC. DL-,001 WKN: A2H5PR ISIN: US68404V1008 Kürzel: 0OP Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

🤷‍♂️

Am 6. Dezember 2023 gab OptiNose, Inc. (Optinose) eine Pressemitteilung heraus, in der bekannt gegeben wurde, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Prüfzeitraum für ihren ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental New Drug Application, sNDA) für XHANCE as um drei Monate verlängert hat eine Behandlung für chronische Rhinosinusitis. Eine Kopie der Pressemitteilung ist als Anlage 99.1 hierin abgelegt und wird durch Bezugnahme hierin aufgenommen. Datum der Verlängerung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) durch die FDA Am 15. November 2023 forderte die FDA im Rahmen ihrer laufenden Überprüfung des XHANCE sNDA, dass Optinose zusätzliche Wirksamkeitsteilanalysen bestehender klinischer Daten aus einer der beiden im sNDA eingereichten klinischen Studien vorlegt: ReOpen1. Optinose reichte die angeforderten Analysen am 22. November 2023 ein. Am 4. Dezember 2023 teilte die FDA Optinose mit, dass sie zusätzliche Zeit für die Prüfung dieser Einreichung benötigen wird (was die FDA als wesentliche Änderung erachtete) und dass das PDUFA-Zieldatum für die sNDA festgelegt wurde würde bis zum 16. März 2024 verlängert. Die Anfrage der FDA vom 15. November bestand darin, Wirksamkeitsanalysen für eine Untergruppe von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis in ReOpen1 bereitzustellen, bestehend aus Patienten ohne Nasenpolypen sowie Patienten mit einem Nasenpolypengrad von 1 oder weniger zu Studienbeginn. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser zusätzlichen Teilmengenanalysen im Allgemeinen mit den zuvor berichteten Teilgruppenanalysen von Patienten ohne Nasenpolypen aus ReOpen1 (zusammengefasst unten) übereinstimmten und eine nominell statistisch signifikante Verringerung der Composite Symptom Scores (CSS) in Woche 4 in beiden XHANCE 372-Studien zeigten mcg- und 186 mcg-Dosisgruppen im Vergleich zu Patienten, die Placebo-EDS erhielten, und eine Verbesserung des APOV (unten definiert) in Woche 24 in der XHANCE 186-mcg-Dosisgruppe, die im Vergleich zum Placebo-EDS keine statistische Signifikanz erreichte. Allerdings war in den neuen Untergruppenanalysen die APOV-Verbesserung in Woche 24 für die Behandlungsgruppe mit XHANCE 372 µg im Vergleich zu EDS-Placebo nominell statistisch signifikant, während sie in den vorherigen Untergruppenanalysen, die ausschließlich aus Patienten ohne Nasenpolypen bestanden, nominell statistisch signifikant war.

Sind jetzt nah dran, gut vorhergesagt Bagholder 👍

Ich hoffe auf mindestens 1.5$ bis Anfang Dezember. Und dann könnte man das tatsächlich auch über den Termin hinaus halten, weil die echt gut aufgestellt sind.

Bin auch vor paar Monaten rein

https://finance.yahoo.com/news/optinose-reports-third-quarter-2023-120000213.html

Habe bioline heute verkauft und bin hier auch Mal eingestiegen. Sehr interessant, vor allem wenn man jetzt schon einen jährlichen Umsatz von 60-80 mils hat und fast profitabel ist.

🤩🤩

Dabei.

👀

=00=

Der kurs ist aber geftig eingebrochen

🎈

Schade!