OCUGEN NEWS WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Kürzel: OCGN Forum: Aktien User: Keko

Ocugen gibt positive wissenschaftliche Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zum Zulassungsverfahren für OCU400 bekannt – modifikatorische Gentherapie für die Indikation breite Retinitis pigmentosa 10. APRIL 2024 | Letzter Handel: 1,80 USD 0,09 5,26 FOLGEN NASDAQ: OCGN BIOTECHNOLOGIE EMA-UPDATES WEBSITE BESUCHEN MALVERN, Pennsylvania, 10. April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Ocugen, Inc. („Ocugen“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: OCGN), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Gen- und Zelltherapien sowie Impfstoffe konzentriert, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Studiendesign, die Endpunkte und die geplante statistische Analyse der entscheidenden klinischen Phase-3-Studie OCU400 liMeliGhT für Retinitis pigmentosa (RP) überprüft und die in den USA durchgeführte Studie für akzeptabel befunden hat, um einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einzureichen. Die EMA gab diese Stellungnahme auf Grundlage der in der Phase-1/2-Studie nachgewiesenen Sicherheit und Verträglichkeit von OCU400 ab. Die Phase-3-Studie liMeliGhT wird eine Stichprobengröße von 150 Teilnehmern haben, hauptsächlich in den USA – ein Arm mit 75 Teilnehmern mit RHO-Genmutationen und der andere Arm mit 75 Teilnehmern, die genagnostisch sind (was mehrere mit RP verbundene Genmutationen darstellt). In jedem Arm werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 der Behandlungsgruppe (2,5 x 1010 vg/Auge OCU400) bzw. der unbehandelten Kontrollgruppe zugeteilt. Die positive wissenschaftliche Empfehlung der EMA steht im Einklang mit der Freigabe der IND-Änderung durch die US-amerikanische FDA zur Einleitung der klinischen Phase-3-Studie liMeliGhT von OCU400. OCU400 ist die erste Gentherapie, die mit einer breiten RP-Indikation in Phase 3 eintritt. Zuvor erhielt OCU400 in der EU eine breite Orphan-Drug-Bezeichnung für RP und Lebersche kongenitale Amaurose. „Wir sind der EMA sehr dankbar für ihre kooperativen Diskussionen und ihre Unterstützung bei der Bereitstellung einer genagnostischen Therapieoption für RP-Patienten mit schwerwiegendem ungedecktem medizinischem Bedarf“, sagte Dr. Shankar Musunuri, Vorsitzender, CEO und Mitbegründer von Ocugen. „Diese positive Stellungnahme ist ein entscheidender Schritt, um Patienten weltweit unsere bahnbrechenden modifizierenden Gentherapien zur Verfügung zu stellen.“ Die Stellungnahme der EMA ist ein äußerst positives Ergebnis, da sie möglicherweise den Zeit- und Kostenaufwand für die Erlangung der Marktzulassung in der EU reduziert. Mit diesem Meilenstein bleibt OCU400 auf Kurs für die BLA- und MAA-Zulassungsziele für 2026.

https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-inc-announces-positive-scientific-advice-european

tolle Neuigkeiten aus Europa...perfekte Voraussetzungen für die Partnerschaft! 💥💥💥🙊🙉🙈🤔

Ocugen: EU unterstützt US-Studie zur Gentherapie Die Aktien von Ocugen (NASDAQ:OCGN) stiegen am Mittwoch, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass die EU-Regulierungsbehörden einer in den USA durchgeführten Studie zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für den Gentherapiekandidaten OCU400 des Unternehmens zugestimmt haben. Die Entscheidung fiel, nachdem ein Expertengremium der EU-Arzneimittelbehörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die kritischen Komponenten der klinischen Phase-3-Studie liMeliGhT des Unternehmens für OCU400 bei Retinitis pigmentosa, einer Gruppe seltener Augenerkrankungen, überprüft hatte. https://seekingalpha.com/news/4088605-ocugen-stock-gains-says-eu-backs-us-trial-gene-therapy

Wenn man dem ganzen Glauben schenkt dann schon . Die Frage ist worum es bei der klage explizit geht ! Sollte es um covaxin gehen dann ist es lächerlich. Dann ist es viel zu lange her . Das ocugen viel zu lange mit dem eigentlichen Interesse gewartet hat, ist ja klar . Da der FDA die Schuld für zu geben ist ein wenig naive . Naja wie auch immer . Gründe gibt es ja genug ocugen zu verklagen 😂 Aber die Problematik ist das solche klagen der kleinen Leute , welche wir ja nunmal sind , denen einfach egal sind . Das Problem ist die Anwälte, welche ocugen zwangsläufig mit solchen Dingen beschäftigen muss, werden ja wieder von unseren Geld bezahlt 😂😂 Also wenn einer ein bisschen mitdenkt weiss er Das er niemals Recht bekommt und dann das ganze noch sein Geld kostet 😂😂 Man also lasst es einfach sein . Klagt nicht 🤷🏽

Ich nehme die 49,31$😅🤟🏻dann tausche ich meinen RS3 gegen einen RS6 🤣

Der Kurs verläuft doch mega gut?!? Kein Grund zum jammern! Die die nicht eingestiegen sind bei unter 1$ haben jammern. Aber Pech.. gab genug Impulse einzusteigen, um jetzt schon satt im Plus zu sein. Wir festigen uns um 1.55€ circa.. ist doch mega! 22 Euro ist das Ziel! Ich glaube fest daran bis 2025.. Mit mega Absätzen und gewinne für Ocugen!

News gab es reichlich die letzte Zeit sei es abgewiesene Klage oder Erfolge bei phase1/2 und Anfang Phase 3. Jetzt wird es immer heiser da wir langsam Richtung Endphase und Zulassungen und somit Geld verdienen kommen. Ich erwarte Startschuss Neocart Phase 3 und Bekanntgabe Big Pharma Partner in nächsten Wochen- Monaten

Wie weit kann die Ocugen-Aktie steigen? Die Hoffnung auf eine baldige Marktzulassung dank behördlicher Unterstützung ist trotz der angespannten finanziellen Situation auch bei der Ocugen-Aktie zu spüren. Nach einem Zwischenhoch Mitte Februar bei knapp $1.50 ging es zwar rasch wieder auf etwa $0.75 hinab, seitdem aber konnte der Widerstand bei $1.81 überboten werden. Beim ersten Versuch, diese Marke nachhaltig zu überflügeln, musste sich das Papier noch einmal in den Bereich um $1.35 verabschieden, dieses deutlich höhere Tief aber fungierte anschließend als Sprungbrett für einen neuerlichen Satz in Richtung der $2-Marke. Kurzfristig wähnen wir den Kurs in einer fünfteiligen türkisfarbenen Aufwärtsbewegung, deren Impulswelle 3 langfristig nicht nur den Widerstand bei $18.77 durchbrechen, sondern sogar die türkise Zielzone zwischen $30.60 und $49.31 anlaufen sollte. Vom aktuellen Kurs bei etwa $1.80 würde das einen Zuwachs zwischen 1500 bis 2500 Prozent bedeuten.

Hier auf miese Peter zu machen bringt niemanden was. Bin froh das wir steigen und das Ocugen endlich Erfolge in Phasen und Studien hat was sehr gute Zeichen ist. Bin optimistisch und warte jetzt auf Zulassung von Neocart und Ocu400. Bis das passiert (c.a 2 Jahre) wir der Kurs weiter steigen und wieder sage ich wenn die zulassen dann kommt die Korrektur.

Lieber Olli, Wie oft soll man noch erklären das so eine Aktie wie Ocugen erstmal ohne Grund steigt und zwar seit Wochen oder wie in diesem Fall seit Monaten. Wenn die lang ersehnte News endlich kommen dann folgt in 99% der Fälle eine Korrektur. Ocugen ist von 0.33$ auf 2$ innerhalb von paar Monate gestiegen. Kannst du selber ausrechnen wieviel Prozent das sind!!!!

Das ist so nicht ganz richtig und sollte auch nicht so ankommen aber die News sind gut und warum auch immer passiert nicht viel

Olli ist unsere miese Peter. Ist für seine negative Einstellung Ocugen gegenüber bekannt

Vielleicht die falsche Aktie erwischt, bei mir geht’s nämlich hoch und das schon seit Monaten 😎