OCUGEN NEWS WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Kürzel: OCGN Forum: Aktien User: Keko

MALVERN, Pa., 10. April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocugen, Inc. ("Ocugen" oder das "Unternehmen") (NASDAQ: OCGN), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Gen- und Zelltherapien und Impfstoffe konzentriert, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Studiendesign, die Endpunkte und die geplante statistische Analyse der entscheidenden klinischen Studie OCU400 Phase 3 liMeliGhT für Retinitis pigmentosa (RP) überprüft und die Akzeptanz der in den USA ansässigen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) zur Verfügung gestellt hat. Die EMA gab diese Stellungnahme auf der Grundlage der Sicherheit und Verträglichkeit von OCU400 ab, die in der Phase 1/2-Studie nachgewiesen wurden. Die Phase-3-Studie liMeliGhT wird eine Stichprobengröße von 150 Teilnehmern hauptsächlich in den USA haben - ein Arm von 75 Teilnehmern mit RHO-Genmutationen und der andere Arm mit 75 Teilnehmern, die genunabhängig sind (die mehrere Genmutationen im Zusammenhang mit RP darstellen). In jedem Arm werden die Teilnehmer 2:1 in die Behandlungsgruppe (2,5 x 1010 vg/Auge von OCU400) bzw. unbehandelte Kontrollgruppe randomisiert. Die positive wissenschaftliche Beratung der EMA steht im Einklang mit den USA. FDA-Freigabe der IND-Änderung zur Einleitung der klinischen Phase-3-Studie liMeliGhT von OCU400. OCU400 ist die erste Gentherapie, die in Phase 3 mit einer breiten RP-Indikation eintritt. Zuvor erhielt OCU400 eine breite Orphan Drug Designation für RP und Leber angeborene Amaurose in der EU.

Klar klagen irgendwelche arme Schlucker Ocugen an, weil sie erkennen, dass das Unternehmen bald Mrd schwer sein wird.. Die sollten lieber in Ocugen investieren, anstatt sie zu verklagen. Wird eh wieder abgewiesen :D dann gehen sie doppelt leer aus, die armen Hunde

https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-inc-announces-positive-scientific-advice-european/.

https://url9490.notification.gcs-web.com/ls/click?upn=u001.HIahr2EEDj6WycmI-2FTGyizzIu0jxp8pH3HA7kgdK-2BNrqh9IwNlkGCclMD-2BoOAtiRDbhcRznhnxKmB-2B843iBXnHwCeAW8BXu9VKgZ2BBanPId9wfqHu-2FjJ5Imk2lL2TqoAPdZeOsLeSkletTWDL0ERo3DgRK9ki6JfRq8KRi2kj4-3Dcxch_3HnSy7Thd-2B4TzjPSA5oX7kNTj7o7pTHiMEujz3OZ-2FIMa5f7hoScxhpXu9AK-2Fp2q8mtSufYFk-2Bxz8jmqzagPFTcJWgvDe2a1VfIz4P9cbO8FE0IFc-2BSdFqfktSP6Lt3-2FRGLlnYD8WShhwHufECpaCMYZBNpWEyORWpQSTEhImdlvUpY6Nkk-2Bsy04P3oL5Z-2BoBl77NSXuBsTGbOtdmh-2BjwEkVIKiZOXj-2F1A-2Fb-2B-2BxvelypJJ14T9SNXM3wjGRDCQXKWAbDmz1-2FWM-2FDaOvgyvty4Qw1Njbnzi6J6y0YdeToIx-2BJXjyq8nlRj8JwkvekoAcehDcvlKM3IMP3ClYYzfZIfh1bE6kLjhFMerWXWGDAP-2FnXMJqOVHu7hctQ3wvPQf-2FGR

Glaube auch kaum dass eine Klage den Kurs beeinflussen wird...

Guten Morgen 😃 hält zumindest erstmal

Ok, hatte sich natürlich erstmal wieder nicht so gut gelesen

Das interessiert doch kein Schwein, sammeln und klagen kann man theoretisch alles und jeden. Kommt eh wieder nichts bei raus.

Ja , würde auch sagen , dass es eine neue Klage ist …

☕️☕️

Guten morgen ocufam

Schau mal auf Webull, da findest die Infos.

Ad_astra. Das ist eine neue Klage 🙈

Ist doch immer so, da wollen welche Geld verdienen

Ich verstehe es nicht warum man den Fass wieder aufmachen muss. Gehts noch?!?!

Ein Bundesberufungsgericht bestätigte eine Entscheidung, die eine Aktionärsklage zurückwies, in der Ocugen Inc. beschuldigt wurde, Investoren über die Wahrscheinlichkeit zu täuschen, dass sein Covid-19-Impfstoff von den US-Regulierungsbehörden eine schnelle Überprüfung erhalten würde. Investoren behaupten, dass Ocugen sie zu der Annahme veranlasste, dass Covaxin für den Notfall zugelassen würde, obwohl das Biotech-Unternehmen in der Tat die Richtlinien der Food and Drug Administration nicht strikt befolgte, was die Frist für die Zulassung des Impfstoffs verlängerte. Das US-Berufungsgericht für den dritten Bezirk sagte, Ocugen habe den Investoren viel über seine Abweichungen von den FDA-Richtlinien erzählt und dass Informationen über den Ansatz des Unternehmens bei der Entwicklung von Covaxin leicht verfügbar seien. Ocugens "Offenlegungen lieferten Informationen, um Ocugens angebliche Auslassung der "übergreifenden" Tatsache, dass seine Bemühungen bisher nicht strikt an die FDA-Richtlinien hielten, nicht irreführend zu machen", sagte der Dritte Kreis am Donnerstag und bestätigte die Entscheidung eines niedrigeren Gerichts, die Klage abzulehnen.