OCUGEN NEWS WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Kürzel: OCGN Forum: Aktien User: Keko

Die Woche ist noch jung, kann noch passieren !!!

Ja klar, wäre sehr schön. Aber in die andere Richtung kann es leider auch gehen

Klar, ist ja in den letzten Wochen stark gestiegen !!!

Den wiederstand brechen wäre mal gut

3. Abpraller mit geringer Einkaufs-Intensität

Hat heute die 1,80€ kurz überschritten!!!

Guten Tag.😉

Moin Moin

Weil nur am steigen

Weil ?

Einen schönen Morgen, Ocufam, auf ein neues ☕️☕️

Die Woche könnte noch stark enden 😎

Täglich gute News die Woche. Nun morgen mit nem BIG Partner den Deckel fliegen lassen 😄

https://healthstockshub.com/news/nasdaq/ocgn/ocugen-inc-announces-positive-scientific-advice-from-the-european-medicines-agency-related-to-the-approval-pathway-for-ocu400-modifier-gene-therapy-for-broad-retinitis-pigmentosa-indication

Ocugen gibt positive wissenschaftliche Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zum Zulassungsverfahren für OCU400 bekannt – modifikatorische Gentherapie für die Indikation breite Retinitis pigmentosa 10. APRIL 2024 | Letzter Handel: 1,80 USD 0,09 5,26 FOLGEN NASDAQ: OCGN BIOTECHNOLOGIE EMA-UPDATES WEBSITE BESUCHEN MALVERN, Pennsylvania, 10. April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Ocugen, Inc. („Ocugen“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: OCGN), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Gen- und Zelltherapien sowie Impfstoffe konzentriert, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Studiendesign, die Endpunkte und die geplante statistische Analyse der entscheidenden klinischen Phase-3-Studie OCU400 liMeliGhT für Retinitis pigmentosa (RP) überprüft und die in den USA durchgeführte Studie für akzeptabel befunden hat, um einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einzureichen. Die EMA gab diese Stellungnahme auf Grundlage der in der Phase-1/2-Studie nachgewiesenen Sicherheit und Verträglichkeit von OCU400 ab. Die Phase-3-Studie liMeliGhT wird eine Stichprobengröße von 150 Teilnehmern haben, hauptsächlich in den USA – ein Arm mit 75 Teilnehmern mit RHO-Genmutationen und der andere Arm mit 75 Teilnehmern, die genagnostisch sind (was mehrere mit RP verbundene Genmutationen darstellt). In jedem Arm werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 der Behandlungsgruppe (2,5 x 1010 vg/Auge OCU400) bzw. der unbehandelten Kontrollgruppe zugeteilt. Die positive wissenschaftliche Empfehlung der EMA steht im Einklang mit der Freigabe der IND-Änderung durch die US-amerikanische FDA zur Einleitung der klinischen Phase-3-Studie liMeliGhT von OCU400. OCU400 ist die erste Gentherapie, die mit einer breiten RP-Indikation in Phase 3 eintritt. Zuvor erhielt OCU400 in der EU eine breite Orphan-Drug-Bezeichnung für RP und Lebersche kongenitale Amaurose. „Wir sind der EMA sehr dankbar für ihre kooperativen Diskussionen und ihre Unterstützung bei der Bereitstellung einer genagnostischen Therapieoption für RP-Patienten mit schwerwiegendem ungedecktem medizinischem Bedarf“, sagte Dr. Shankar Musunuri, Vorsitzender, CEO und Mitbegründer von Ocugen. „Diese positive Stellungnahme ist ein entscheidender Schritt, um Patienten weltweit unsere bahnbrechenden modifizierenden Gentherapien zur Verfügung zu stellen.“ Die Stellungnahme der EMA ist ein äußerst positives Ergebnis, da sie möglicherweise den Zeit- und Kostenaufwand für die Erlangung der Marktzulassung in der EU reduziert. Mit diesem Meilenstein bleibt OCU400 auf Kurs für die BLA- und MAA-Zulassungsziele für 2026.