News - InnoCan Pharma Aktie WKN: A2PSPW ISIN: CA45783P1027 Kürzel: IP4 Forum: Aktien User: AirVolk

Offensichtlich nicht, sonst hättest du die letzen Posts gelesen. Da geht es bei 505b(2) im Schnitt um 5-7 Jahre inkl. präklinische Studien - die bald durch sind. Entsprechend kürzer. Phase 1 start, Phase 2 kann ggf. übersprungen werden und direkt zu 3 etc PP. Und das bezieht sich auf die Humanmedizin, Veterinär geht eh schneller. Aber naja...

Klar bin ich interessiert, du auch?

Wenn du es noch nicht verstanden hast beschäftigte dich mit IND 505(b)(2) - nix mit 15 Jahren. Bist du investiert, oder willst du nur dein Frust abbauen? Beschäftige dich mit den offiziellen Dokumenten und dann kannst du wieder mit diskutieren.

Ich lese hier, Phase 1, Phase 2, Phase 3, 15 Jahre bis Zulassung. Ihr alle seid bereit 15 oder 20 Jahre zu warten, dann seid ihr sehr jung

💯 Zustimmung

Auch nicht dem Markt übel zu nehmen, wegen Polli. Dem Markt fällt es schwer über Polli ausgeschlachtete News qualitativ zu bewerten. Was ist gut, was falsch. Was richtig, was nicht.... Die Leute sind verunsichert. Zurecht. Aber man muss sehr tief drin stecken wie wir, um zu erkennen das sich was tut😉 Diese Woche hat der Markt sich in der Bewertung der guten Fakten zu sehr zurückgehalten. Es kann langsam wesentlich mehr Phantasie eingepreist werden. Ich bewertete es als Glück noch so niedrig die Chance bekommen zu haben aufzustocken. Die Q2 Zahlen und die aktuelle Forschungsentwicklung haben das Kursniveau nicht verdient. Wir sind eine Treppenstufe höher, irrationale Unterbewertung.

Weil die meisten nur noch Polli lesen in und verbinden und glauben, alles ist Fake. Aber wenn die Fakten in Umsätzen folgen, gibt es keinen Weg dran vorbei es zu realisieren 😉

So ist es, leider ist die Tragweite der News noch nicht angekommen😉💪😎

Hier noch eine interessante Ergänzung zum 505b(2): Study timing The 505(b)(2) pathway’s reliance on existing data enables simultaneous initiation and parallel development of clinical studies. It’s possible to commence a Phase 3 study before completing all Phase 1 studies and without a Phase 2 study, leading to cost and time savings. Übersetzung: Studienzeitplan Da sich der 505(b)(2)-Pfad auf vorhandene Daten stützt, können klinische Studien gleichzeitig eingeleitet und parallel durchgeführt werden. Es ist möglich, eine Phase-3-Studie vor Abschluss aller Phase-1-Studien und ohne eine Phase-2-Studie zu beginnen, was zu Kosten- und Zeiteinsparungen führt. Quelle: https://www.google.de/amp/s/www.thefdagroup.com/blog/505b2%3fhs_amp=true

Danke Das hört sich doch sehr sehr gut an.

Wie gesagt 505(b)(2) - quasi Jackpot. Viel mehr war nicht herauszuholen. Da hat sich unsere gute Iris nicht lumpen lassen

Die Tierstudie zu LPT wird Anfang nächsten Jahres fertig. Damit kann man dann die Veterinärmedizin angreifen

Das würde schon von der FDA bestätigt. Es fehlen noch ein paar Details in der präklinischen Phase, danach kanns quasi mit Phase 1 am Menschen losgehen. Fraglich ist was noch fehlt und wie lange dafür benötigt.

Suche nach IND 505(b)(2). Das Zulassungsverfahren kann sich somit von 10-15 auf 3-6 Jahre verkürzen.

Nope

In den USA dauert die Zulassung eines Medikaments im Durchschnitt etwa **10 bis 15 Jahre**. Der Prozess umfasst mehrere Phasen, von der präklinischen Forschung bis zur endgültigen Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration). Hier eine Übersicht der wichtigsten Schritte: 1. **Präklinische Phase**: Vor den klinischen Studien werden Labor- und Tierversuche durchgeführt, um erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. Diese Phase kann zwischen **1 und 3 Jahren** dauern. 2. **Klinische Studien (Phase I-III)**: - **Phase I**: Test an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger (meistens einige Monate bis ein Jahr). - **Phase II**: Test an einer größeren Patientengruppe zur Bestimmung der optimalen Dosierung und Wirksamkeit (ein bis zwei Jahre). - **Phase III**: Große, kontrollierte Studien an einer großen Patientengruppe, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen (zwei bis vier Jahre). Insgesamt können die klinischen Studien zwischen **6 und 7 Jahren** dauern, abhängig von der Art des Medikaments und den spezifischen Anforderungen. 3. **Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application)**: Nach Abschluss der klinischen Studien wird ein Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht. Die Behörde prüft die Studienergebnisse, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie den Produktionsprozess. Die Dauer der Prüfung hängt von der Priorität des Medikaments ab: - **Standardprüfung**: Die FDA hat bis zu **10 Monate** Zeit, um den Antrag zu prüfen. - **Beschleunigte Prüfung (Priority Review)**: Für Medikamente, die einen großen therapeutischen Fortschritt bieten, kann die FDA den Prozess auf **6 Monate** verkürzen. **Insgesamt**: Wenn man alle Phasen zusammenrechnet, dauert der gesamte Prozess in den USA etwa **10 bis 15 Jahre**, wobei für dringende Medikamente, z. B. bei seltenen Erkrankungen oder Epidemien, beschleunigte Verfahren zur Verfügung stehen, die den Prozess erheblich verkürzen können.