Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Aber 10 Monate später? Entscheidet man nicht sowas innerhalb von einer Woche nach Ablehnung? Erscheint mir nicht wirklich schlüssig oder…. 🥴🤔

Aber 10 Monate später? Entscheidet man nicht sowas innerhalb von einer Woche nach Ablehnung? Erscheint mir nicht wirklich schlüssig oder…. 🥴🤔

Das ist richtig, deshalb ist meine Annahme, dass man deshalb auch Studiendesigns und Laufzeiten verlängert oder geändert hat.

Was aber widersprüchlich an der erneuten BLA ist und deshalb auch etwas im Gegensatz zu den geforderten Angaben der FDA steht, es wurden viele zusätzliche Daten geliefert, die die Studie selbst betreffen und eben nicht nur den Herstullungsprozess, bzw. dessen Probleme...

Den detaillierten Einblick in die Daten bekommt man nicht da muss man drauf vertrauen. Schief gehen kann immer was wenn die Fda prüft da kann man nie von Safe sprechen. In einer erneuten Einreichung kann man natürlich eher von ausgehen das es klappt aber safe gibt es nicht.

Ah okey, hatte ich so in der Form nicht auf dem Schirm. Das bedeutet: Von den geforderten Daten sind wir eigentlich Safe weil eingereicht und transparent einsehbar? Weiß jemand ob es da Unterschiede gab zur ersten BLA? Bessere Wirksamkeiten o.ä? Da kann es keine böse Überraschung mehr geben oder wie seht ihr das? Das was unklar ist, ist die Behebung der Manufacutring issues…

Ah okey, hatte ich so in der Form nicht auf dem Schirm. Das bedeutet: Von den geforderten Daten sind wir eigentlich Safe weil eingereicht und transparent einsehbar? Weiß jemand ob es da Unterschiede gab zur ersten BLA? Bessere Wirksamkeiten o.ä? Da kann es keine böse Überraschung mehr geben oder wie seht ihr das? Das was unklar ist, ist die Behebung der Manufacutring issues…

Gibt es denn diese aktualisierten Daten? Öffentlich wurde ja nichts kommuniziert o.ä… was bedeutet diese Erkenntnis jetzt für den diesigen Antrag…