Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

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8. Oct, 21:32:10 Uhr, Lang & Schwarz
Kommentare 9.276
Gottsbrain
Gottsbrain, 29.03.2024 14:51 Uhr
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Was ich mich derzeit frage: Bei der ersten BLA wurden doch lediglich Manufacturing Issues festgestellt, geht es nicht relativ schnell zu prüfen ob diese behoben wurden? Weiß jemand wie hier der Prozess bei der FDA aussieht? Wird alles nochmal geprüft als hätte keine Ablehnung stattgefunden? In der Zwischenzeit haben schließlich auch Meeting(s)? mit zwischen IBRX und der FDA stattgefunden, da müsste der Ablauf doch eigentlich beschleunigt ablaufen oder? Denkt ihr, dass je später die Auskunft über Zulassung oder nicht kommt, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit dass wir wieder abgelehnt werden? Oder ist die Annahme nicht valide? Wie seht ihr das?

Zitat " Auftragsfertigungsorganisationen des Unternehmens durch die FDA. Bevor die BLA genehmigt werden kann, müssen die bei der Inspektion vor der Lizenzerteilung festgestellten Beobachtungen zufriedenstellend geklärt werden. Die FDA gab darüber hinaus spezifische Empfehlungen zu weiteren zu lösenden Problemen und Tests im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle („CMC“) ab. Die FDA forderte keine neuen präklinischen Studien oder klinischen Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit. Die FDA forderte das Unternehmen auf, aktualisierte Daten zur Ansprechdauer der Wirksamkeitspopulation bereitzustellen, die von der FDA in der erneuten Einreichung des Unternehmens identifiziert wurden, sowie ein Sicherheitsupdate." Es gibt klar geregelte Zeiträume für Wiedervorlagen einer Bla/Nda. Für minimal Fehlerhafte Einreichungen gibt's 2 Monate aber in der Regel sind es 6 Monate als Reviewzeitraum.
Lirumlarum1
Lirumlarum1, 29.03.2024 14:34 Uhr
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Was ich mich derzeit frage: Bei der ersten BLA wurden doch lediglich Manufacturing Issues festgestellt, geht es nicht relativ schnell zu prüfen ob diese behoben wurden? Weiß jemand wie hier der Prozess bei der FDA aussieht? Wird alles nochmal geprüft als hätte keine Ablehnung stattgefunden? In der Zwischenzeit haben schließlich auch Meeting(s)? mit zwischen IBRX und der FDA stattgefunden, da müsste der Ablauf doch eigentlich beschleunigt ablaufen oder? Denkt ihr, dass je später die Auskunft über Zulassung oder nicht kommt, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit dass wir wieder abgelehnt werden? Oder ist die Annahme nicht valide? Wie seht ihr das?

Das ist auch die Frage, welche ich mir die ganze Zeit stelle und die mögliche Antwort ergibt immer keinen Sinn....🤣 Denn eigentlich müsste es schneller gehen, da die Studie/ das Studiendesign selbst nicht betroffen ist, sondern nur die Herstellungsanforderungen. So oder so hätte dann aber schon eine Zu- oder Absage erteilt werden müssen. Warum soll das eine länger als das andere dauern? Dazu kommt, wie bereits erwähnt, warum ändert IBRX bei anderen Studien das Studiendesign bzw. verlängert die Laufzeit dieser, das könnte doch eventuell darauf schließen lassen, dass die FDA doch etwas an der Studie, bzw. dem Studiendesign bei Blasenkrebs auszusetzen hat... Und Ingo hat schon Recht, mit seiner Ansicht, dass man so auf der sicheren Seite ist, wenn man die nur den Anstieg/Hype vor einer eventuellen Zulassung handelt. Aber hier macht das zumindest für mich nicht so viel aus, mein letzter EK liegt bei 4,95$, wenn sie vor der Zulassung auf 7$ geht, dann wäre das halt schon noch arg weit von dem entfernt, was eine tatsächliche Zulassung an Kursgewinn bringen könnte. Ich bin aber auch so ehrlich und wiederhole mich nochmal, sollte die Zulassung nicht kommen, ist die Aktie erstmal tot.
Lirumlarum1
Lirumlarum1, 29.03.2024 14:19 Uhr
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Ich bin auch hier investiert. Beteilige und frage hier Dixon nicht zum Spaß

Dann hatte ich das vertauscht mit MRC1, bitte um Entschuldigung.
FCING01
FCING01, 28.03.2024 21:33 Uhr
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Ich kann das ja durchaus nachvollziehen und ist vermutlich das Vernünftigste. Auf der anderen Seite, wer hört beim Liebesspiel gerne auf, wenn es am schönsten ist, bzw. kurz davor ? 🤭

Ist ja auch jedem sein Ding , kann jeder machen wie er es für richtig hält.
gripsmaker
gripsmaker, 28.03.2024 20:56 Uhr
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Ich kann das ja durchaus nachvollziehen und ist vermutlich das Vernünftigste. Auf der anderen Seite, wer hört beim Liebesspiel gerne auf, wenn es am schönsten ist, bzw. kurz davor ? 🤭
Vancouver
Vancouver, 28.03.2024 20:54 Uhr
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und wenn die Zulassung afterhours kommt -
FCING01
FCING01, 28.03.2024 20:38 Uhr
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Das heißt, Du steigst hier vorher aus ?

Mal schauen wie weit das hier noch läuft aber eigentlich bin ich schon sehr gut im Plus . Wie heißt es doch so schön : Lieber ein Spatz in der Hand als eine Taube auf dem Dach . Bestes Beispiel ist Akebia heute
gripsmaker
gripsmaker, 28.03.2024 20:35 Uhr
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Verkaufe 1-2 Tage vorm Zulassungs Termin

Das heißt, Du steigst hier vorher aus ?
gripsmaker
gripsmaker, 28.03.2024 20:33 Uhr
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Es geht um langfristige und seriöse Tipps und nicht um schnelles Geld. Exscientia und Carbios starten auch nicht durch, haben aber Perspektive. Foren leben von Austausch. Wie gesagt, ich finde seriöse Tipps ok und gewinnbringend. Du musst ja nicht investieren. Bist ja hier schon ordentlich dabei, hoffe ich für Dich

Wie gesagt, ich bin ja grundsätzlich nicht gegen Tipps und will Dir auch keine schlechte Absicht unterstellen. Man sollte aber immer auch ein paar Details und Fakten nennen. 😉 Hier geht's schließlich um unser gutes Geld. Davon ab lesen hier auch sicher einige Neueinsteiger mit, die gewisses Risiken gar nicht abschätzen können. Wie seriös eine Firma ist und ob sie gewinnbringend ist, weiß man oft erst hinterher, wenn sie denn überlebt. 🙄
Vancouver
Vancouver, 28.03.2024 20:29 Uhr
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die Shorts wollen das Ding immer wieder runter klopfen
FCING01
FCING01, 28.03.2024 20:23 Uhr
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Aber wenn sie vorzeitig kommt, wird es eng, 1-2 Tage vorher

Stimmt , aber das ist Risiko 🤷‍♂️ . Oder man verkauft Sie wenn man gut im Plus ist .
Billi1
Billi1, 28.03.2024 19:41 Uhr
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Aber wenn sie vorzeitig kommt, wird es eng, 1-2 Tage vorher
FCING01
FCING01, 28.03.2024 19:34 Uhr
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Wann verkaufst du den kurz vorzeitig bei einer vorzeitigen Zulassung?

Verkaufe 1-2 Tage vorm Zulassungs Termin
Billi1
Billi1, 28.03.2024 19:19 Uhr
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Also in letzter Zeit fahre ich ganz gut mit Zulassungs Runs und kurz vor Zulassungs verkaufen . Also würde mir hier eine Vorzeitige Zulassung sehr entgegen kommen. 😉✌️

Wann verkaufst du den kurz vorzeitig bei einer vorzeitigen Zulassung?
FCING01
FCING01, 28.03.2024 18:56 Uhr
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Also in letzter Zeit fahre ich ganz gut mit Zulassungs Runs und kurz vor Zulassungs verkaufen . Also würde mir hier eine Vorzeitige Zulassung sehr entgegen kommen. 😉✌️
FCING01
FCING01, 28.03.2024 18:54 Uhr
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Es geht um langfristige und seriöse Tipps und nicht um schnelles Geld. Exscientia und Carbios starten auch nicht durch, haben aber Perspektive. Foren leben von Austausch. Wie gesagt, ich finde seriöse Tipps ok und gewinnbringend. Du musst ja nicht investieren. Bist ja hier schon ordentlich dabei, hoffe ich für Dich

Carbio finde ich auch sehr interessant aber laut Analyse sollen die vor 2026/27 kein Plus machen und so richtig Umsatz kommt wohl erst 2025 rein .
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