Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Bin hier weg…auf dieses Niveau habe ich weder Lust noch Nerven…. Euch beiden viel Spaß noch….. ihr seid ja Vollprofis.. da kann ich nicht mithalten

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  Die FDA lehnt das Blasenkrebsmedikament von ImmunityBio ab Nachricht  Die Aktien von ImmunityBio befanden sich heute im freien Fall, nachdem bekannt wurde, dass die FDA ihren Zulassungsantrag für Anktiva zur Behandlung von Blasenkrebs abgelehnt hatte. In einem vollständigen Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) gab die US-Regulierungsbehörde an, dass sie den Biologika-Lizenzantrag für Anktiva (N-803) in Kombination mit dem BCG-Impfstoff bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die nicht geantwortet hatten, nicht genehmigen konnte zum BCG-Schuss allein. Das Problem liegt in Mängeln, die bei einer Inspektion der Produktionsanlagen der Vertragsfertigungspartner von ImmunityBio für das Medikament aufgedeckt wurden, heißt es in einer bei der Securities & Exchange Commission (SEC) eingereichten Meldung . „Vor der Genehmigung des BLA ist eine zufriedenstellende Lösung der bei der Inspektion vor der Lizenz festgestellten Beobachtungen erforderlich“, heißt es in der Aktualisierung und weist darauf hin, dass die Mängel mit den Elementen Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) des Antrags zusammenhängen. Das kalifornische Biotech-Unternehmen sagte, es seien keine neuen präklinischen oder klinischen Daten zu Anktiva, einem IL-15-Superagonisten, angefordert worden, die FDA wünschte jedoch weitere Daten zur Dauer der mit dem Medikament beobachteten Ansprechdauer und ein Sicherheitsupdate. Wären die Probleme auf CMC beschränkt, wäre mit einer relativ kurzen Verzögerung zu rechnen, aber die anderen Anfragen verunsicherten Anleger, die versuchten, die Auswirkungen der Entscheidung abzuschätzen, da ImmunityBio nur noch wenige Barreserven hat. Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels fielen die Aktien um etwa 56 %. Das Unternehmen gab an, dass es ein Treffen mit der FDA anstrebe, um ein umfassenderes Verständnis der Anforderungen zu erlangen, und dass es so schnell wie möglich einen erneuten Zulassungsantrag stellen werde. ImmunityBio sagte auch, dass die zuvor angekündigten Verhandlungen mit einem nicht genannten „großen biopharmazeutischen Unternehmen“ über die Kommerzialisierung von Anktiva nicht von der CRL betroffen seien, gab jedoch in der Aktualisierung an, dass die langfristige Rentabilität des Unternehmens weiterhin ungewiss sei. Es fügte hinzu, dass man immer noch hofft, den Deal noch vor Jahresende abschließen zu können. Es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die einen Blasenkrebs entwickeln, der nicht auf BCG reagiert, was das Risiko erhöht, dass sich der Krebs im ganzen Körper ausbreitet. Etwa 40 % der Patienten reagieren nicht auf BCG und vielen wird anschließend die Blase entfernt, um die Krankheit einzudämmen. In der QUILT 3.032-Studie erreichte Anktiva plus BCG eine vollständige Ansprechrate von 71 %, eine mittlere Ansprechdauer von fast 27 Monaten und eine 90 %ige Reduzierung der Notwendigkeit einer Blasenentfernungsoperation. Seitdem Anktiva eingereicht wurde, wurde jedoch eine Konkurrenztherapie für nicht auf BCG reagierendes NMIBC von der FDA zugelassen. Die Gentherapie Adstiladrin (Nadofaragene Firedenovec) von Ferring Pharmaceuticals wurde im vergangenen Dezember nach vorrangiger Prüfung, Durchbruchstherapie und beschleunigter Einstufung zugelassen und soll noch in diesem Jahr in den USA eingeführt werden. https://pharmaphorum.com/news/fda-rejects-immunitybios-bladder-cancer-drug