Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97
Ich verstehe das so, als das es hierbei einfach um eine reine Datenaktualisierung geht (logischerweise sind zwischen Einreichen der 1. und 2. BLA auch 1 Jahr vergangen) und nicht um eine methodische Beanstandung der Studie o.ä. Die aktualisierten Daten wurden auch geliefert in der 2. BLA und diese waren doch sogar noch besser als in der 1. - oder hab ich das falsch im Kopf?
Eine Frage zu den Veröffentlichungen der FDA im Hinblick auf die Zulassungen. Ich habe mir die letzten Zulassungen stichprobenartig angesehen. Früher scheint immer zu gehen. Ich habe allerdings keine Zulassung gefunden, die nach dem von der FDA genannten Termin veröffentlicht wurde. Könnte man diesen Termin somit als deadline für die Veröffentlichung ansehen ? Ist das so richtig interpretiert ? Vielen Dank für ein kurzes Feedback.
Mal eine Frage, die mich die ganze Zeit umtreibt: Die FDA habe die Datengrundlage selber nicht beanstandet. Das kann doch auch heißen, dass die Daten noch gar nicht bewertet wurden, weil die Kooperationsprobleme/Herstellungsprobleme so offensichtlich zur Nichtzulassung geführt hätten. Oder? Gab es von der FDA die positive Nachricht, die restlichen Unterlagen seien in Ordnung? Ich meine nicht.
Mal eine Frage, die mich die ganze Zeit umtreibt: Die FDA habe die Datengrundlage selber nicht beanstandet. Das kann doch auch heißen, dass die Daten noch gar nicht bewertet wurden, weil die Kooperationsprobleme/Herstellungsprobleme so offensichtlich zur Nichtzulassung geführt hätten. Oder? Gab es von der FDA die positive Nachricht, die restlichen Unterlagen seien in Ordnung? Ich meine nicht.
Mal eine Frage, die mich die ganze Zeit umtreibt: Die FDA habe die Datengrundlage selber nicht beanstandet. Das kann doch auch heißen, dass die Daten noch gar nicht bewertet wurden, weil die Kooperationsprobleme/Herstellungsprobleme so offensichtlich zur Nichtzulassung geführt hätten. Oder? Gab es von der FDA die positive Nachricht, die restlichen Unterlagen seien in Ordnung? Ich meine nicht.
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