Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97
Ah okey, hatte ich so in der Form nicht auf dem Schirm. Das bedeutet: Von den geforderten Daten sind wir eigentlich Safe weil eingereicht und transparent einsehbar? Weiß jemand ob es da Unterschiede gab zur ersten BLA? Bessere Wirksamkeiten o.ä? Da kann es keine böse Überraschung mehr geben oder wie seht ihr das? Das was unklar ist, ist die Behebung der Manufacutring issues…
Ah okey, hatte ich so in der Form nicht auf dem Schirm. Das bedeutet: Von den geforderten Daten sind wir eigentlich Safe weil eingereicht und transparent einsehbar? Weiß jemand ob es da Unterschiede gab zur ersten BLA? Bessere Wirksamkeiten o.ä? Da kann es keine böse Überraschung mehr geben oder wie seht ihr das? Das was unklar ist, ist die Behebung der Manufacutring issues…
Den detaillierten Einblick in die Daten bekommt man nicht da muss man drauf vertrauen. Schief gehen kann immer was wenn die Fda prüft da kann man nie von Safe sprechen. In einer erneuten Einreichung kann man natürlich eher von ausgehen das es klappt aber safe gibt es nicht.
Was aber widersprüchlich an der erneuten BLA ist und deshalb auch etwas im Gegensatz zu den geforderten Angaben der FDA steht, es wurden viele zusätzliche Daten geliefert, die die Studie selbst betreffen und eben nicht nur den Herstullungsprozess, bzw. dessen Probleme...
Was ich mich derzeit frage: Bei der ersten BLA wurden doch lediglich Manufacturing Issues festgestellt, geht es nicht relativ schnell zu prüfen ob diese behoben wurden? Weiß jemand wie hier der Prozess bei der FDA aussieht? Wird alles nochmal geprüft als hätte keine Ablehnung stattgefunden? In der Zwischenzeit haben schließlich auch Meeting(s)? mit zwischen IBRX und der FDA stattgefunden, da müsste der Ablauf doch eigentlich beschleunigt ablaufen oder? Denkt ihr, dass je später die Auskunft über Zulassung oder nicht kommt, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit dass wir wieder abgelehnt werden? Oder ist die Annahme nicht valide? Wie seht ihr das?
Was ich mich derzeit frage: Bei der ersten BLA wurden doch lediglich Manufacturing Issues festgestellt, geht es nicht relativ schnell zu prüfen ob diese behoben wurden? Weiß jemand wie hier der Prozess bei der FDA aussieht? Wird alles nochmal geprüft als hätte keine Ablehnung stattgefunden? In der Zwischenzeit haben schließlich auch Meeting(s)? mit zwischen IBRX und der FDA stattgefunden, da müsste der Ablauf doch eigentlich beschleunigt ablaufen oder? Denkt ihr, dass je später die Auskunft über Zulassung oder nicht kommt, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit dass wir wieder abgelehnt werden? Oder ist die Annahme nicht valide? Wie seht ihr das?
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