MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien User: Thekla

Würde mich ja nicht wundern, wenn das gestern Abend schon jemand gewusst hätte und das den Abschlag kurz vor Schluss schon ausgelöst hatte. Aber naja, alles Spekulationen.

Übersetzung: BioNTech SE und OncoC4 erhalten FDA-Teilstopp für Phase-3-Studie BioNTech SE ("BioNTech") wurde von seinem Partner OncoC4, Inc. ("OncoC4") informiert, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ("FDA") einen teilweisen klinischen Stopp für die gemeinsame zweistufige, offene, randomisierte Phase-3-Studie PRESERVE-003 (NCT05671510) verhängt hat. BioNTech und OncoC4 verstehen, dass der teilweise klinische Stopp in der laufenden Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 (gotistobart) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") auf unterschiedliche Ergebnisse zwischen den Squamous- und Non-Squamous-NSCLC-Patientenpopulationen zurückzuführen ist. Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, der unter vorheriger PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung progrediert ist. Eine kürzlich durchgeführte Bewertung der Studiendaten durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee ergab eine mögliche Abweichung in den Populationsergebnissen. Infolgedessen beschlossen OncoC4 und BioNTech, die Aufnahme neuer Patienten proaktiv zu pausieren und die FDA über die mögliche Abweichung zu informieren, um eine weitere Ausrichtung zu erreichen. Während die Unternehmen die nächsten Schritte für die laufende Studie mit BNT316/ONC-392 bei NSCLC bewerten, werden die bereits in die Studie eingeschriebenen Patienten weiterhin behandelt. Studien mit BNT316/ONC-392 in anderen Indikationen bleiben davon unberührt.