MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien User: Thekla

Übersetzung: BioNTech SE und OncoC4 erhalten FDA-Teilstopp für Phase-3-Studie BioNTech SE ("BioNTech") wurde von seinem Partner OncoC4, Inc. ("OncoC4") informiert, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ("FDA") einen teilweisen klinischen Stopp für die gemeinsame zweistufige, offene, randomisierte Phase-3-Studie PRESERVE-003 (NCT05671510) verhängt hat. BioNTech und OncoC4 verstehen, dass der teilweise klinische Stopp in der laufenden Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 (gotistobart) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") auf unterschiedliche Ergebnisse zwischen den Squamous- und Non-Squamous-NSCLC-Patientenpopulationen zurückzuführen ist. Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, der unter vorheriger PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung progrediert ist. Eine kürzlich durchgeführte Bewertung der Studiendaten durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee ergab eine mögliche Abweichung in den Populationsergebnissen. Infolgedessen beschlossen OncoC4 und BioNTech, die Aufnahme neuer Patienten proaktiv zu pausieren und die FDA über die mögliche Abweichung zu informieren, um eine weitere Ausrichtung zu erreichen. Während die Unternehmen die nächsten Schritte für die laufende Studie mit BNT316/ONC-392 bei NSCLC bewerten, werden die bereits in die Studie eingeschriebenen Patienten weiterhin behandelt. Studien mit BNT316/ONC-392 in anderen Indikationen bleiben davon unberührt.

🙋‍♂️☕️👀🇺🇸🍀🫡

M.Koch / Patrick Opening Bell https://www.youtube.com/live/gfTUGKUXw1o?si=RCuYmvIsIzyKNZ-o

Na Nu. Was ist Los??

BioNTech SE (“BioNTech”) has been informed by its partner OncoC4, Inc. (“OncoC4”) that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has placed a partial clinical hold on the companies’ two-stage, open-label, randomized Phase 3 trial, PRESERVE-003 (NCT05671510). BioNTech and OncoC4 understand that the partial clinical hold in the ongoing Phase 3 trial with BNT316/ONC-392 (gotistobart) in non-small cell lung cancer (“NSCLC”) is due to varying results between the squamous and non-squamous NSCLC patient populations. The trial evaluates the efficacy and safety of the antibody candidate BNT316/ONC-392 as monotherapy in patients with metastatic NSCLC that progressed under previous PD-(L)1-inhibitor treatment. A recent assessment of the trial data by the independent data monitoring committee identified a possible variance in population results. Consequently, OncoC4 and BioNTech decided to proactively pause enrollment of new patients and informed the FDA of the possible variance for further alignment. While the companies are assessing next steps for the ongoing trial with BNT316/ONC-392 in NSCLC, patients already enrolled in the trial will continue to receive treatment. Trials evaluating BNT316/ONC-392 in other indications remain unaffected https://investors.biontech.de/static-files/d06220f0-4525-4d3c-9495-9ff4d5de4c21

🕞⛴️🌍🕊🌊⛴️ 🕞👮🏼‍♀️👋 aktueller Kurs: 15h: 105€ = $113,92 Das Wetter: Frankfurt/M 17°C 🌦 Mainz🌨16°C New York: sonnig16°C - 18°C 🌞

Biontech, wie und wann geht es weiter? BNT122 Darmkrebs Booster (Quelle: FAZ 17.Okt. Seite 8)„Nur beim ersten Mal seien die Impfreaktionen etwas heftiger gewesen. Der Patient bekam Fieber und Schüttelfrost. Doch nach einer halben Stunde waren diese Beschwerden schon wieder verschwunden. Die bisherigen Ergebnisse der Studie, an der auch Patienten aus den Vereinigten Staaten, aus Spanien und Belgien teilnehmen, seien sehr ermutigend, sagt Prof.-Dr. Med. Reinacher-Schick (Direktorin Onkologie Universitätsklinikum). Wie bei diesem Patienten sei auch bei allen anderen bisher Geimpften früh und langhaltend die zur Krebsabwehr erhoffte hochspezifische Antwort des Immunsystems zu erkennen gewesen.“ Die vergleichsweise sehr gute Verträglichkeit und bisher durchgängig gute Wirksamkeit (bei wohl 200 Patienten) erhöhen signifikant die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung und sogar einer schnellen Zulassung, ob in den USA, EU, D oder GB. In D dauert die Zulassung vielleicht noch länger. IMHO Corona vorbei? Keineswegs. Das RKI berichtet über steigende Zahlen und neue Varianten/Mutationen. In unserer Stadt wurde die Hauptpost weitgehend geschlossen, weil zu viele Mitarbeiter mit Corona flach liegen. Weiterhin mit jeder Infektion zusätzliches Risiko für Long-CoVid usw. Laut dem aktuellen Bericht des Robert-Koch-Institus (RKI) sind Atemwegserkrankungen derzeit auf einem vergleichsweise hohen Niveau, dafür sind vor allem Rhino- und Corona-Viren verantwortlich. Die Zahl der schwer verlaufenden Atemwegsinfektionen sei auf dem Niveau der Vorjahre. Vor allem zwei Varianten des Corona-Virus sind es, die momentan das Infektionengeschehen in Deutschland bestimmen. So schreibt das RKI, dass in KW 39 (23. bis 29. September) KP.3.1.1 mit 41 Prozent (Tendenz abnehmend) und XEC mit einem stabilen Anteil von 27 Prozent für Großteile der Covid-Infektionen verantwortlich sind. Während KP.3.1.1 bereits seit Längerem bekannt ist, ist XEC relativ neu. Am 14. November folgt bei Biontech ein weiteren "Innovation Series" Termin und ab Januar dann wie jedes Jahr mehrere Healthcare-Konferenzen bei denen Biontech teilnimmt und präsentiert. Für Q3 2024 habe ich Gründe mit einer positiven Überraschung der C19-Umsätze zu rechnen. Alte Menschen, Vorerkrankte und Risiko-averse Menschen lassen sich weiterhin weltweit gegen C19 impfen, der Marktanteil in der EU ist überwältigend hoch (über 90%) und auch in den USA und dem Rest der Welt gewinnt Biontech Marktanteile. Am 4. November 2024 werden wir dazu Zahlen und Infos zur Entwicklung der Pipeline Updates bekommen. Im Umfeld dieser Termine könnten die Kurse steigen.

18.10.2024 08:25 "Kämpfen noch mit Ausbruch" Behörden melden mehr als 1000 Mpox-Tote in Afrika https://www.n-tv.de/panorama/Behoerden-melden-mehr-als-1000-Mpox-Tote-in-Afrika-article25298876.html

Der Börsentag (NTV) Update 🌍 https://www.n-tv.de/wirtschaft/der_boersen_tag/Der-Boersen-Tag-Freitag-18-Oktober-2024-article25298693.html

Schönen guten Morgen 🌟

🙋‍♀️ Guten Morgen allerseits ☕️ 🍀 ⚽️ 🌊🚢🤖🌊 € 105,70

Alles gut organisiert....nur die Treibstofffrage bleibt ungeklärt🛢🛢

Türlich 🏴‍☠️

Getränke besorgt @Cash63 🍷🍺🥤