MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien User: Thekla

Übersetzung: BioNTech SE und OncoC4 erhalten FDA-Teilstopp für Phase-3-Studie BioNTech SE ("BioNTech") wurde von seinem Partner OncoC4, Inc. ("OncoC4") informiert, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ("FDA") einen teilweisen klinischen Stopp für die gemeinsame zweistufige, offene, randomisierte Phase-3-Studie PRESERVE-003 (NCT05671510) verhängt hat. BioNTech und OncoC4 verstehen, dass der teilweise klinische Stopp in der laufenden Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 (gotistobart) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") auf unterschiedliche Ergebnisse zwischen den Squamous- und Non-Squamous-NSCLC-Patientenpopulationen zurückzuführen ist. Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, der unter vorheriger PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung progrediert ist. Eine kürzlich durchgeführte Bewertung der Studiendaten durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee ergab eine mögliche Abweichung in den Populationsergebnissen. Infolgedessen beschlossen OncoC4 und BioNTech, die Aufnahme neuer Patienten proaktiv zu pausieren und die FDA über die mögliche Abweichung zu informieren, um eine weitere Ausrichtung zu erreichen. Während die Unternehmen die nächsten Schritte für die laufende Studie mit BNT316/ONC-392 bei NSCLC bewerten, werden die bereits in die Studie eingeschriebenen Patienten weiterhin behandelt. Studien mit BNT316/ONC-392 in anderen Indikationen bleiben davon unberührt.

BioNTech SE (“BioNTech”) has been informed by its partner OncoC4, Inc. (“OncoC4”) that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has placed a partial clinical hold on the companies’ two-stage, open-label, randomized Phase 3 trial, PRESERVE-003 (NCT05671510). BioNTech and OncoC4 understand that the partial clinical hold in the ongoing Phase 3 trial with BNT316/ONC-392 (gotistobart) in non-small cell lung cancer (“NSCLC”) is due to varying results between the squamous and non-squamous NSCLC patient populations. The trial evaluates the efficacy and safety of the antibody candidate BNT316/ONC-392 as monotherapy in patients with metastatic NSCLC that progressed under previous PD-(L)1-inhibitor treatment. A recent assessment of the trial data by the independent data monitoring committee identified a possible variance in population results. Consequently, OncoC4 and BioNTech decided to proactively pause enrollment of new patients and informed the FDA of the possible variance for further alignment. While the companies are assessing next steps for the ongoing trial with BNT316/ONC-392 in NSCLC, patients already enrolled in the trial will continue to receive treatment. Trials evaluating BNT316/ONC-392 in other indications remain unaffected https://investors.biontech.de/static-files/d06220f0-4525-4d3c-9495-9ff4d5de4c21