MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien User: Thekla

Auf die Gefühlsebene würde ich mich bei der Berechnung von Wahrscheinlichkeiten nicht verlassen. Es gibt hierzu eindeutige Aussagen von Uğur Şahin und weitere sehr wichtige Ausführungen zu den Voraussetzungen für accelerated approval (FDA) bzw. request for conditional approval (EMA) sind öffentlich einsehbar. Zunächst würde ich mich auf den Zeitrahmen, den Sahin vorgegeben hat fokussieren. Hierzu Sahin bei der JP Morgan Conference: "So one example is, for example, we have seen a strong signal in endometrial cancer for one of our ADCs, and we got a grade four signal in this indication. And now the clinical trial is -- single arm trial is running in this indication to enable us a potential product launch in end of 2025. So that means the combination of pragmatism and long-term vision is the way how we deal with that. And of course, at the end of the day, we have to ensure that we bring products which are sustainable and can compete against other developments from potential competitors." BioNTech hat mit OncoC4 und Duality Biologics im letzten Jahr sehr wichtige Kollaborationen für die Weiterentwicklung und Kommerzialisierung mehrerer Produktkandidaten in fortgeschrittenen Versuchsstadien geschlossen. Diese Vereinbarungen ermöglichen es noch frühzeitiger Marktzulassungen für verschiedene Onkologie-Kandidaten zu beantragen. Besonders die ADCs sind aktuell in der Pharmabranche ein großes Thema mit verstärkten Übernahmen auch durch Big Pharma in den vergangenen Jahren. Hier wird BioNTech (falls sich die Daten bestätigen) einen wichtigen Beitrag zur Behandlung für verschiedene Tumortypen mit seinen Kollaborationspartnern leisten können. Die Aussage von Sahin passt auch zum Unternehmensziel bis zum Ende 2025 eine globales Produktionsnetzwerk zur Herstellung von (individualisierten) Immuntherapien fertigzustellen. Hierzu Sahin:"And we are now in the process in building a fully integrated global oncology organization to discover, develop and commercialize a multi-product portfolio by the end of 2025, expecting our first oncology approvals in 2026." Hierzu habe ich schon in meinem letzten Blog-Beitrag geschrieben, dass die Fertigstellung der Produktionsstätten und automatisierten Prozesse eine wichtige Grundlage im beschleunigten Zulassungsverfahren darstellen. Zudem sollte bis dahin auch die Rekrutierung von Studienteilnehmern für Phase III Studien für BNT323/DB-1303 im Bereich Gebärmutterkrebs und auch Brustkrebs abgeschlossen sein. Dies stellt eine weitere wichtige Voraussetzung für eine beschleunigte Zulassung in den USA als auch in Europa und weiteren Industriestaaten dar. Der Fahrplan von Sahin und seinem Team Mitte des kommenden Jahres einen ersten Zulassungsantrag auf Grundlage der ausgewerteten Phase 1/2 Daten und fortlaufender Phase 3 Studie (sog. post-market evidence) zu stellen, scheint also schlüssig. Ich habe zum Thema Immuntherapien in den vergangenen 2 Jahren mehrere Kongresse und Veranstaltungen besuchen können. Dort gab es unisono die Antwort zu hören, dass man Sahin "beim Wort" nehmen solle und auch eine Dankbarkeit gespürt, da diese wichtige Forschungsarbeit neue Optionen für die Behandlung tausender Patienten in der Zukunft etablieren wird. Quellen: FDA Vorausstezungen: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-draft-guidance-aimed-improving-oncology-clinical-trials-accelerated-approval EMA-Voraussetzungen:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation Factsheet zu BNT323/DB-1303: https://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=2ahUKEwj639C9n5eEAxUrhf0HHdOGBg4QFnoECBEQAQ&url=https%3A%2F%2Fwww.biontech.com%2Fcontent%2Fdam%2Fcorporate%2Fpdf%2FFactsheet_BNT323_DB-1303_DE.pdf&usg=AOvVaw00HolzWZqE2GmNfU1Ac2EB&opi=89978449

Auf die Gefühlsebene würde ich mich bei der Berechnung von Wahrscheinlichkeiten nicht verlassen. Es gibt hierzu eindeutige Aussagen von Uğur Şahin und weitere sehr wichtige Ausführungen zu den Voraussetzungen für accelerated approval (FDA) bzw. request for conditional approval (EMA) sind öffentlich einsehbar. Zunächst würde ich mich auf den Zeitrahmen, den Sahin vorgegeben hat fokussieren. Hierzu Sahin bei der JP Morgan Conference: "So one example is, for example, we have seen a strong signal in endometrial cancer for one of our ADCs, and we got a grade four signal in this indication. And now the clinical trial is -- single arm trial is running in this indication to enable us a potential product launch in end of 2025. So that means the combination of pragmatism and long-term vision is the way how we deal with that. And of course, at the end of the day, we have to ensure that we bring products which are sustainable and can compete against other developments from potential competitors." BioNTech hat mit OncoC4 und Duality Biologics im letzten Jahr sehr wichtige Kollaborationen für die Weiterentwicklung und Kommerzialisierung mehrerer Produktkandidaten in fortgeschrittenen Versuchsstadien geschlossen. Diese Vereinbarungen ermöglichen es noch frühzeitiger Marktzulassungen für verschiedene Onkologie-Kandidaten zu beantragen. Besonders die ADCs sind aktuell in der Pharmabranche ein großes Thema mit verstärkten Übernahmen auch durch Big Pharma in den vergangenen Jahren. Hier wird BioNTech (falls sich die Daten bestätigen) einen wichtigen Beitrag zur Behandlung für verschiedene Tumortypen mit seinen Kollaborationspartnern leisten können. Die Aussage von Sahin passt auch zum Unternehmensziel bis zum Ende 2025 eine globales Produktionsnetzwerk zur Herstellung von (individualisierten) Immuntherapien fertigzustellen. Hierzu Sahin:"And we are now in the process in building a fully integrated global oncology organization to discover, develop and commercialize a multi-product portfolio by the end of 2025, expecting our first oncology approvals in 2026." Hierzu habe ich schon in meinem letzten Blog-Beitrag geschrieben, dass die Fertigstellung der Produktionsstätten und automatisierten Prozesse eine wichtige Grundlage im beschleunigten Zulassungsverfahren darstellen. Zudem sollte bis dahin auch die Rekrutierung von Studienteilnehmern für Phase III Studien für BNT323/DB-1303 im Bereich Gebärmutterkrebs und auch Brustkrebs abgeschlossen sein. Dies stellt eine weitere wichtige Voraussetzung für eine beschleunigte Zulassung in den USA als auch in Europa und weiteren Industriestaaten dar. Der Fahrplan von Sahin und seinem Team Mitte des kommenden Jahres einen ersten Zulassungsantrag auf Grundlage der ausgewerteten Phase 1/2 Daten und fortlaufender Phase 3 Studie (sog. post-market evidence) zu stellen, scheint also schlüssig. Ich habe zum Thema Immuntherapien in den vergangenen 2 Jahren mehrere Kongresse und Veranstaltungen besuchen können. Dort gab es unisono die Antwort zu hören, dass man Sahin "beim Wort" nehmen solle und auch eine Dankbarkeit gespürt, da diese wichtige Forschungsarbeit neue Optionen für die Behandlung tausender Patienten in der Zukunft etablieren wird. Quellen: FDA Vorausstezungen: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-draft-guidance-aimed-improving-oncology-clinical-trials-accelerated-approval EMA-Voraussetzungen:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation Factsheet zu BNT323/DB-1303: https://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=2ahUKEwj639C9n5eEAxUrhf0HHdOGBg4QFnoECBEQAQ&url=https%3A%2F%2Fwww.biontech.com%2Fcontent%2Fdam%2Fcorporate%2Fpdf%2FFactsheet_BNT323_DB-1303_DE.pdf&usg=AOvVaw00HolzWZqE2GmNfU1Ac2EB&opi=89978449

Ich glaube, unser wünsch dir was Bernd gerät heute noch in Extase…..ich hab schon die Headlines vor mir 👀. ,, das Wunder von Mainz‘‘ 😁

Zu meinem BioNTech-Investment habe ich mir ein paar weitere Gedanken gemacht. Aber vorab die Frage, wie Ihr die Wahrscheinlichkeiten für die Zulassung neuer Krebstherapien durch BioNTech seht. Das halte ich für eine weiterhin kursrelevante Frage. Wann erfolgt die erste Zulassung? 2027: Zulassung im Jahr 2027 0 bis 100 Prozent? 2026: Zulassung im Jahr 2026 0 bis 100 Prozent? 2025: Zulassung im Jahr 2025 0 bis 100 Prozent? 2024: Zulassung im Jahr 2024 0 bis 100 Prozent? 20XX: Zulassung nach dem Jahr 2027 0 bis 100 Prozent? 20NN: Keine Zulassung, auch nicht nach 2027? [Regel: Insgesamt gibt es 100 Prozent zu verteilen] Beispiel (1) "Totaler Pessimist" 2027:0 2026: 0 2025: 0 2024: 0 20XX: 0 20NN: 100 Beispiel (2) "Totaler Optimist: 2027:0 2026: 0 2025: 0 2024: 100 20XX: 0 20NN: 0 Beispiel (3) "Nicht die geringste Ahnung wann" 2027:17 2026: 17 2025: 17 2024: 17 20XX: 15 20NN: 15 Wie würdet ihr das einschätzen, nach Eurem derzeitigen Gefühl und Wissensstand. Meine Einschätzung werde ich nach mind. 6 Antworten morgen abgeben und durchaus auch begründen. Wer traut sich?

Ne Runde 🍸 für jeden….Schnapszahl 88,88€ …ich geb einen aus🚀