MONDOBIOTECH WKN: A1H80W ISIN: CH0100191136 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Hier ein interessanter Link, in dem der Orphan Drug Status erklärt wird: https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/artikel-wirtschaft-politik/was-der-orphan-drug-status-fuer-ein-medikament-bedeutet.html

Wann werden wir die 🚀🚀🚀 sehen

Ja gute Frage, Jacky

Ist das jetzt der Durchbruch auf den wir alle gewartet haben?

Relief Therapeutics und Acer Therapeutics geben bekannt, dass die Europäische Kommission den Orphan-Drug-Status für ACER-001 bei Ahornsirup-Krankheit erteilt hat Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Aufsichtsrechtliche Zulassung 12.08.2022 / 07:00 MEZ/MESZ Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gem. 53LR Für den Inhalt dieser Bekanntmachung ist allein der Emittent verantwortlich. Relief Therapeutics und Acer Therapeutics geben bekannt, dass die Europäische Kommission den Orphan-Drug-Status für ACER-001 bei Ahornsirup-Krankheit erteilt hat Orphan-Status bietet Potenzial für bis zu 10 Jahre Marktexklusivität in der EU nach behördlicher Zulassung GENF, SCHWEIZ und NEWTON, MA – 12. August 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief) und sein Kooperationspartner Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) (Acer), gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) für die potenzielle Behandlung von Patienten mit Ahornsirupkrankheit (MSUD) den Orphan-Arzneimittelstatus in der EU zuerkannt hat. ACER-001 wurde 2014 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA der Orphan-Drug-Status für MSUD zuerkannt. „Die Ausweisung als Waisenkind durch die Europäische Kommission ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für das ACER-001-Programm, der die wichtige Rolle, die ACER-001 unserer Meinung nach bei der potenziellen Behandlung mehrerer seltener Krankheiten spielen wird, weiter bestätigt“, sagte Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph .D., Vorstandsvorsitzender von Relief. „Wir freuen uns auf die weitere Weiterentwicklung von ACER-001 bei MSUD und Störungen des Harnstoffzyklus.“ „Wir freuen uns sehr über den Orphan-Arzneimittel-Status sowohl in den USA als auch jetzt in der EU, was die dringende Notwendigkeit einer zugelassenen Behandlung für MSUD unterstreicht“, sagte Adrian Quartel, MD, FFPM, Chief Medical Officer von Acer. „Gegenwärtig ist die einzige Behandlungsoption für MSUD-Patienten eine lebenslange, eiweißreduzierte Diät, sie bleiben jedoch weiterhin einem ernsthaften Risiko für eine Vielzahl lebensbedrohlicher Komplikationen ausgesetzt.“

https://www.relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2320831

Wir dürfen Advita lifescience und APR auch nicht vergessen.Die sind auch fleißig und bringen Geld

Genf, Schweiz, 3. August 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) („Relief“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutischen Nutzen bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten möchte, gab heute vielversprechende Ergebnisse bekannt dreimonatige Stabilitätsdaten einer neuen Formulierung von RLF-100® (Aviptadil). Basierend auf den bisherigen Ergebnissen prüft Relief die Möglichkeit, einen zusätzlichen Patentschutz anzumelden. „Es ist bekannt, dass Aviptadil, wenn es in Kochsalzlösung gelöst ist, unsichere Stabilitätseigenschaften hat, was zu erheblichen Herausforderungen für die pharmazeutische Versorgung und Verwendung führt. Die Entwicklung dieser neuartigen RLF-100®-Formulierung hat daher einen erheblichen klinischen und kommerziellen Wert. Insbesondere die neue Formulierung von Relief scheint bei Temperaturen, die für den Versand und die Langzeitlagerung geeignet sind, lagerstabil zu sein“, sagte Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., Vorsitzender des Vorstands von Relief. „Diese neue, stabile Formulierung ermöglicht möglicherweise die Verabreichung von RLF-100® über mehrere Verabreichungswege zur Behandlung mehrerer Indikationen für Lungenerkrankungen, darunter Lungensarkoidose, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Berylliose und Checkpoint-Inhibitor-induzierte Pneumonitis (CIP). All dies versucht Relief zu verfolgen. Wie bereits berichtet, beabsichtigen wir, eine Dosisfindungsstudie der Phase 2b bei 72 Patienten mit pulmonaler Sarkoidose zu initiieren, bei der inhaliertes RLF-100® über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wird. Anschließend haben die Patienten die Möglichkeit, an der Verlängerungsphase teilzunehmen. Ein Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist geplant, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte sowie das vorgeschlagene Dosierungsschema zu bestätigen, und basierend auf einem positiven Ergebnis wird die Studie voraussichtlich im Laufe des Jahres 2023 beginnen.“

Aber dann um 9 beim wieder 0,03 😅

Genau richtig vorgestern um 7:00 Uhr war der Verkaufspreis bei 0.32 gleich mal 2K im Plus,

Bin da ganz bei Dir!

Den Kurs hier manipulieren ein paar Große. Irgendwann steigt das Ding. Man muß es einfach im Depot liegen lassen.

Leider ist es so.Eine NDA Klasse 2 geht bis zu 6 Monate

Und so Jahrelang 😅

Dauert das jetzt nochmal bis zum 15.01.2023

Acer Therapeutics und Relief Therapeutics geben FDA-Zulassung zur Überprüfung der NDA-Neuvorlage für ACER-001 zur Behandlung von UCDs bekannt Zieldatum für die Anwendung des Gesetzes über die Nutzungsgebühr für verschreibungspflichtige Medikamente (PDUFA) auf den 15. Januar 2023 festgelegt NEWTON, MA und GENF, SCHWEIZ – 28. Juli 2022 – Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) (Acer) und sein Kooperationspartner RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief), heute gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Acers erneut eingereichten New Drug Application (NDA) für ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) zur oralen Suspension zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) zur Prüfung angenommen hat. Die FDA bezeichnete die NDA als erneute Vorlage der Klasse 2 und legte als Zieldatum für die Anwendung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 15. Januar 2023 fest. „Wir freuen uns sehr über die Bestätigung, dass die FDA mit der Überprüfung unserer NDA-Neuvorlage beginnt“, sagte Chris Schelling, Gründer und Chief Executive Officer von Acer. „Wir haben der FDA mitgeteilt, dass unser externer Vertragsverpackungshersteller zur Inspektion bereit ist, und hoffen, dass die Überprüfung durch die Agentur rechtzeitig abgeschlossen werden kann. Auch wenn die NDA-Zulassung noch nicht gesichert ist, sind wir bei Erhalt der Zulassung bereit, unseren umfassenden Markteinführungsplan umzusetzen und unterversorgten UCD-Patienten eine neue Behandlungsoption anzubieten. Diese Bemühungen bekräftigen unser kontinuierliches Engagement für die Entwicklung neuer und differenzierter Behandlungsoptionen für Menschen, die von seltenen Krankheiten betroffen sind.“