MONDOBIOTECH WKN: A1H80W ISIN: CH0100191136 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Leider ist es so.Eine NDA Klasse 2 geht bis zu 6 Monate

Und so Jahrelang 😅

Dauert das jetzt nochmal bis zum 15.01.2023

Acer Therapeutics und Relief Therapeutics geben FDA-Zulassung zur Überprüfung der NDA-Neuvorlage für ACER-001 zur Behandlung von UCDs bekannt Zieldatum für die Anwendung des Gesetzes über die Nutzungsgebühr für verschreibungspflichtige Medikamente (PDUFA) auf den 15. Januar 2023 festgelegt NEWTON, MA und GENF, SCHWEIZ – 28. Juli 2022 – Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) (Acer) und sein Kooperationspartner RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief), heute gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Acers erneut eingereichten New Drug Application (NDA) für ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) zur oralen Suspension zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) zur Prüfung angenommen hat. Die FDA bezeichnete die NDA als erneute Vorlage der Klasse 2 und legte als Zieldatum für die Anwendung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 15. Januar 2023 fest. „Wir freuen uns sehr über die Bestätigung, dass die FDA mit der Überprüfung unserer NDA-Neuvorlage beginnt“, sagte Chris Schelling, Gründer und Chief Executive Officer von Acer. „Wir haben der FDA mitgeteilt, dass unser externer Vertragsverpackungshersteller zur Inspektion bereit ist, und hoffen, dass die Überprüfung durch die Agentur rechtzeitig abgeschlossen werden kann. Auch wenn die NDA-Zulassung noch nicht gesichert ist, sind wir bei Erhalt der Zulassung bereit, unseren umfassenden Markteinführungsplan umzusetzen und unterversorgten UCD-Patienten eine neue Behandlungsoption anzubieten. Diese Bemühungen bekräftigen unser kontinuierliches Engagement für die Entwicklung neuer und differenzierter Behandlungsoptionen für Menschen, die von seltenen Krankheiten betroffen sind.“

Erst wenn die Zulassung kommt geht's wieder nach oben.Jetzt wird nur mit Kleingeld manipuliert

Kannst es laut sagen, gute News aber Kack Kurs

richtig fett.................nach unten

Trotzdem geht es bergab.

So sehe ich das auch

Das klingt doch jetzt erstmal gar nicht so schlecht. Warum geht es dann schon wieder runter mit dem Kurs?

Relief Therapeutics gibt Wirksamkeit der Registrierungserklärung auf Formular 20-F bekannt Genf, Schweiz, 21. Juli 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) („Relief“) gab heute bekannt, dass die U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) ihre Registrierungserklärung für wirksam erklärt hat Formular 20-F ("Registrierungserklärung"). Mit dem Inkrafttreten der Registrierungserklärung ist Relief nun ein berichtendes Unternehmen gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Die Registrierungserklärung wurde im Rahmen der laufenden Bemühungen eingereicht, seine ADRs an der NASDAQ-Börse zu notieren. Der Antrag des Unternehmens, seine ADRs an der NASDAQ-Börse zu notieren, hängt von der Fähigkeit von Relief ab, die Erstnotizanforderungen für eine solche Notierung zu erfüllen, und von der Genehmigung eines Notierungsantrags durch die NASDAQ. Relief erwartet, seinen Antrag auf Notierung seiner ADRs an der NASDAQ-Börse in den nächsten Wochen einzureichen. Es kann nicht garantiert werden, dass Relief bei seinen Bemühungen, seine ADRs an der NASDAQ-Börse zu notieren, erfolgreich sein wird. Die Einreichung der Registrierungserklärung ist nicht Teil eines Angebots von Wertpapieren. Daher erhält Relief keine Erlöse aus seinem aktuellen ADR-Programm Raghuram (Ram) Selvaraju, Chairman des Unternehmens, kommentierte: „Die Registrierung von Relief als berichtendes Unternehmen in den Vereinigten Staaten stellt einen entscheidenden Schritt in Richtung unseres Ziels dar, unsere ADRs an der NASDAQ-Börse zu notieren und mit der Zeit einen aktiveren Handelsmarkt für uns zu schaffen ADRs."

das ändert nichts an dem sch, Invest , das Ding ist durch. 3 x nachgekauft für den A...rsch

Kann denn nicht einer Mal den Maßstab der ChartGrafik ändern? Es geht hier von 0 bis 9 CHF, aber der Kurswert ist bei 0.03 CHF

Ist das jetzt gut oder schlecht? Was machen die Amis mit der Information?

„Die Unterzeichnung dieser endgültigen Vereinbarung stellt einen wichtigen Meilenstein dar, der es uns ermöglicht, unsere Präsenz innerhalb der weltweiten PKU-Patientengemeinschaft auf dem äußerst wichtigen US-Markt erheblich zu verbessern. Unter der Annahme der US-amerikanischen FDA-Zulassung werden wir in Erwartung dessen unser internes, branchenführendes Vertriebsteam nutzen können, das wir im Laufe des laufenden Jahres kontinuierlich aufgebaut haben, sowie eine Reihe von Folgeprodukteinführungen innerhalb dieses Therapeutikums Sektor“, sagte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Board of Relief. „Diese neuartige Darreichungsform wird auf dem 300-Millionen-Dollar-PKU-Markt in den USA konkurrieren, wo wir glauben, dass sie das Potenzial hat, 15 % bis 20 % des Marktes zu erobern. Wir schätzen unsere starke Arbeitsbeziehung mit Meta, unserem derzeitigen britischen Vertriebspartner für die PKU GOLIKE®-Produktfamilie, und freuen uns auf eine lange und produktive Zusammenarbeit. Diese jüngste Produktakquisition ist ein weiteres Beispiel für unseren risikomindernden, kapitaleffizienten Ansatz bei der Arzneimittelentwicklung.“

Genf, Schweiz, 13. Juli 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) („Relief“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten mit seltenen Stoffwechsel- und genetischen Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf versorgen möchte, gab heute bekannt dass ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft, APR Applied Pharma Research SA („APR“), eine endgültige Vereinbarung mit Meta Healthcare Ltd. („Meta“) getroffen hat, um die weltweiten Rechte mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs („UK“) zu erwerben, z eine neuartige Darreichungsform eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das bereits von der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zugelassen und für die Behandlung von Patienten mit Phenylketonurie („PKU“) bestimmt ist. Dieses verbesserte Produkt soll die Patientenakzeptanz und Compliance verbessern. Finanzielle Bedingungen der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben. Wie bereits angekündigt, wird Meta gemäß den Bedingungen der Vereinbarung das Technologietransferpaket bereitstellen und Relief wird klinische Studien, Herstellung, Zulassungsanträge und Kommerzialisierung in den USA und der EU durchführen.