MONDOBIOTECH WKN: A1H80W ISIN: CH0100191136 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Schatzmeister von Relief, fügte hinzu: „Unsere Zusammenarbeit mit Acer floriert und wir freuen uns über die Fortschritte, die sie bei der Weiterentwicklung von ACER-001 gemacht haben. Parallel zu den Aktivitäten von Acer setzen wir unsere globale Vertriebsstrategie für ACER-001 fort, die unsere beabsichtigte Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) für die Behandlung von Patienten mit UCDs in Europa im 2./3. Quartal 2022 umfasst.“

Acer Therapeutics und Relief Therapeutics geben die FDA-Zulassung für die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags für ACER-001 zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus bekannt Die FDA legt das PDUFA-Zielaktionsdatum auf den 5. Juni 2022 fest NEWTON, MA und GENF, SCHWEIZ – 6. Oktober 2021 – Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) („Acer“) und sein Kooperationspartner RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) („Relief“) , gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Einreichung des New Drug Application (NDA) für ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) für die Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) angenommen hat. Die FDA hat den 5. Juni 2022 als Aktionsziel für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. Die 505(b)(2) NDA von Acer wird durch Ergebnisse aus zwei zuvor angekündigten Bioäquivalenz(BE)-Studien gestützt, in denen ACER-001 eine ähnliche relative Bioverfügbarkeit für Phenylbutyrat (PBA) und Phenylacetat (PAA), den aktiven Metaboliten von Natriumphenylbutyrat, zeigte. verglichen mit dem in der Referenzliste aufgeführten Medikament BUPHENYL® (Natriumphenylbutyrat).

Jetzt geht es los, Hold long Position 📈🚀

Vielleicht müssen wir nochmal 2 Jahre warten ? Geht eigentlich schon länger nur runter🙏Leider

Also wenn das ADRs an der Nasdaq klappt wäre das eine gute Sache. Sie arbeiten zumindest dran.

Genf, Schweiz, 11. Mai 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) („Relief“) gab heute bekannt, dass sie Änderung Nr. 2 zu ihrer Registrierungserklärung auf Formular 20-F eingereicht hat ( „Registrierungserklärung“) bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“). Die Registrierungserklärung soll Relief als berichtendes Unternehmen gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 registrieren. Die Registrierungserklärung wurde als Teil eines laufenden Programms zur Umwandlung des Level 1 American Depositary Receipt ("ADR")-Programms von Relief in den Vereinigten Staaten eingereicht zu einem ADR-Programm der Stufe 2 und ist Teil der laufenden Bemühungen von Relief, seine ADRs an der NASDAQ-Börse zu notieren. Die Notierung an der NASDAQ erfolgt erst, nachdem die Registrierungserklärung in Kraft getreten ist, was einer fortlaufenden Überprüfung der Registrierungserklärung durch die SEC und der Einreichung eines Notierungsantrags bei der NASDAQ (die noch nicht erfolgt ist) unterliegt. Es kann nicht garantiert werden, dass die Registrierungserklärung wirksam wird oder dass Relief erfolgreich sein wird, seine ADRs an der NASDAQ-Börse hochzulisten.

Was passiert mit Relief, sonst sind ja gute Nachrichten

Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Schatzmeister von Relief, fügte hinzu: „Unsere Zusammenarbeit mit Acer floriert und wir freuen uns über die Fortschritte, die sie bei der Weiterentwicklung von ACER-001 gemacht haben. Parallel zu den Aktivitäten von Acer setzen wir unsere globale Vertriebsstrategie für ACER-001 fort, die unsere beabsichtigte Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) für die Behandlung von Patienten mit UCDs in Europa im 2./3. Quartal 2022 umfasst.“

„Trotz verfügbarer Behandlungen besteht weiterhin ein ungedeckter medizinischer Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für die Behandlung von UCDs“, fügte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender von Relief, hinzu. „Wir freuen uns auf das geplante Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 5. Juni 2022 und die mögliche Genehmigung des neuen Arzneimittelantrags von Acer für ACER-001 zur Behandlung von UCDs durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA). Unter der Annahme einer positiven Entscheidung der FDA planen wir, im Laufe des Jahres 2022 einen Marktzulassungsantrag in der EU für das Produkt einzureichen.“

NEWTON, MA und GENF, SCHWEIZ – 6. Mai 2022 – Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) („Acer“) und sein Kooperationspartner Relief Therapeutics Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) („Relief ”), kündigte heute die Präsentation von Daten zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz und Geschmacksattribute von ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL®)-Pulver während der Postersitzungen auf der jüngsten Genetic Metabolic Dieticians International (GMDI) Conference im Mai an 5, 2022, in Las Vegas, Nevada. „Wir freuen uns, die Ergebnisse dieser beiden Studien auf einer weiteren renommierten Konferenz zum genetischen Stoffwechsel vorzustellen“, sagte Adrian Quartel, MD, CMO von Acer. „Diese Daten untermauern unsere Überzeugung, dass ACER-001 im Falle einer Zulassung eine Alternative zu aktuellen Therapien bieten könnte, die zu aussagekräftigen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) führen könnte.“

Hoffen wir es.

Was geht denn hier ab, kommt da wirklich noch Bewegung rein 🤷‍♂️😂🤣

Und bringt das nun was?

Nasdaq: ACER) („Acer“) und sein Kooperationspartner Relief Therapeutics Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) („Relief“) gaben heute die Präsentation von Daten zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz bekannt und Geschmacksattribute von ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL®)-Pulver während Postersitzungen auf der jüngsten Genetic Metabolic Dieticians International (GMDI) Conference am 5. Mai 2022 in Las Vegas, Nevada. „Wir freuen uns, die Ergebnisse dieser beiden Studien auf einer weiteren renommierten genetischen Stoffwechselkonferenz vorzustellen“, sagte Adrian Quartel, MD, CMO von Acer. „Diese Daten untermauern unsere Überzeugung, dass ACER-001 im Falle einer Zulassung eine Alternative zu aktuellen Therapien bieten könnte, die zu aussagekräftigen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) führen könnte.“ „Trotz verfügbarer Behandlungen besteht weiterhin ein ungedeckter medizinischer Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für die Behandlung von UCDs“, fügte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender von Relief, hinzu. „Wir freuen uns auf das geplante Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 5. Juni 2022 und die mögliche Genehmigung des neuen Arzneimittelantrags von Acer für ACER-001 zur Behandlung von UCDs durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA). Unter der Annahme einer positiven Entscheidung der FDA planen wir, einen Marktzulassungsantrag in der EU für das einzureichen

Was ist eigentlich aus der ADRs Zulassung an der Nasdaq geworden? Läuft da noch was?

Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Schatzmeister von Relief, fügte hinzu: „Unsere Zusammenarbeit mit Acer floriert und wir freuen uns über die Fortschritte, die sie bei der Weiterentwicklung von ACER-001 gemacht haben. Parallel zu den Aktivitäten von Acer setzen wir unsere globale Vertriebsstrategie für ACER-001 fort, die unsere beabsichtigte Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) für die Behandlung von Patienten mit UCDs in Europa im 2./3. Quartal 2022 umfasst.“