MODERNA INC. DL-,0001 WKN: A2N9D9 ISIN: US60770K1079 Kürzel: MRNA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Möglichkeiten: Was ist eine bedingte Zulassung? Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden, wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt; wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten; wenn der CHMP feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind: Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen. Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor. Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt. Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen. Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist. Sobald alle Verpflichtungen abschließend erfüllt sind und damit noch umfassendere Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, wird die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden. Quelle: PEI

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Moderna kündigt Änderungen an der kommerziellen Organisation an, um sich auf mehrere Produkteinführungen in den Jahr 2024 und 2025 vorzubereiten CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 12. Dezember 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) kündigte heute Änderungen an seinem Betriebsmodell an, um sich auf seine kurz- und langfristigen Geschäftsziele zu konzentrieren. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, den Verkauf seines COVID-19-Impfstoffs weiter voranzutreiben und seinen RSV-Impfstoff im Jahr 2024 auf den Markt zu bringen, während es sich gleichzeitig darauf vorbereitet, ab 2025 mehrere Produkte pro Jahr auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat beschlossen, den Fokus der Führungskräfte auf die Steigerung des Umsatzes von Spikevax und die erwartete Einführung seines RSV-Impfstoffs im nächsten Jahr zu erhöhen. Um dies zu tun, wird Stephane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, 2024 die Verantwortung für Vertrieb und Marketing übernehmen und direkt mit dem Vertriebsteam zusammenarbeiten. Um sicherzustellen, dass das Unternehmen auch bei seinen Starts nach 2024 die Dynamik beibehält, wird Stephen Hoge, M.D., Präsident von Moderna, die Verantwortung für die kommerzielle Pipeline-Strategie und für medizinische Angelegenheiten übernehmen. Im Rahmen dieser Änderungen wird erwartet, dass Arpa Garay, zuvor Chief Commercial Officer, das Unternehmen in den kommenden Monaten verlässt und während des Übergangs Berater bleiben wird. "Wir haben 2023 erhebliche Fortschritte gemacht und freuen uns auf das kommende Jahr, da wir uns darauf konzentrieren, den Umsatz in den Jahren 2024 und 2025 fortzusetzen", sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. "Ich bin dankbar für Arpas Führung und für ihre Hilfe bei der Schaffung einer starken kommerziellen Grundlage. Unsere Strategie ist klar, unsere Pipeline ist weiterhin sehr produktiv, und wir werden uns weiterhin auf die Ausführung konzentrieren". https://www.accesswire.com/viewarticle.aspx?id=815868&lang=en

Nochmal bei X: https://twitter.com/moderna_tx/status/1734179120827744271?ref_src=twsrc%5Egoogle%7Ctwcamp%5Eserp%7Ctwgr%5Etweet%7Ctwtr%5Etrue

Merck und Moderna initiieren INTerpath-002, eine Phase-3-Studie zur Bewertung von V940 (mRNA-4157) in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs https://www.businesswire.com/news/home/20231211889403/en/Merck-and-Moderna-Initiate-INTerpath-002-a-Phase-3-Study-Evaluating-V940-mRNA-4157-in-Combination-with-KEYTRUDA®-pembrolizumab-for-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-Certain-Types-of-Resected-Non-Small-Cell-Lung-Cancer

Die ESG-Strategie von Moderna gliedert sich in fünf Bereiche: - Medikamente für Patienten: Moderna nutzt seine Plattform für zahlreiche Medikamente - von Impfstoffen zum Schutz von Hunderten von Millionen Menschen vor verbreiteten Viren, für die heute noch keine Impfstoffe zur Verfügung stehen, bis hin zu Therapien für mehrere seltene Krankheiten mit enormen Chancen auf Erfolg. Moderna ist davon überzeugt, dass im Rahmen seiner klinischen Studien ein engagierter Ansatz für das Angebot eines gleichberechtigten Zugangs zur Gesundheitsversorgung erreichbar und notwendig ist. Das Unternehmen setzt sich außerdem dafür ein, seine Plattform zu nutzen, um zur raschen Reaktion auf die größten Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit beizutragen, und verfolgt eine Pipeline mit prioritären Programmen, die für Gegenmaßnahmen bei einem Ausbruch und die Pandemievorsorge relevant sind. Moderna unterhält seit langem priorisierte strategische Kooperationen zugunsten der weltweiten Gesundheit; dies umfasst seine Partnerschaft mit The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und das Moderna-Programm mRNA Access, eine kooperative Anstrengung, die es Forschern rund um den Globus möglich macht, die mRNA-Technologie von Moderna zu nutzen. - Umwelt: Moderna macht auf seinem Weg hin zu Netto-Null-CO-Emissionen (Scopes 1 und 2) bis 2030 Fortschritte. Das Unternehmen hat sein gesamtes Programm für ökologische Nachhaltigkeit vorangebracht, unter anderem durch die Umsetzung seiner Nachhaltigkeitsstrategie, die verbesserte Offenlegung von zentralen Leistungsindikatoren, die Einreichung seines ersten Fragebogens im Rahmen von CDP Climate Change und die Initiierung einer Klimarisiko- und Szenarioanalyse. Diese Bemühungen unterstützen die Erwartungen von internen und externen Interessensgruppen an eine nachhaltige Geschäftstätigkeit und die Anpassung von Moderna an eine CO-arme Wirtschaft. - Mitarbeiter und Unternehmenskultur: Moderna erhält eine durchgängige Einstufung als erstklassiger Arbeitgeber und erzielt bei Mitarbeiterbindung, Kultur und Zugehörigkeit Werte über der Benchmark. Moderna fördert weiterhin eine Kultur, in der jeder Mitarbeiter bedeutsame Beiträge zur Zielsetzung des Unternehmens leisten kann - eine Anstrengung, die zum Ziel hat, die besten Arbeitskräfte anzuziehen und zu halten. Durch das tägliche Leben der Werte und Einstellungen des Unternehmens bringt das Team von Moderna nicht nur die mRNA-Wissenschaft voran, sondern baut auch ein Unternehmen auf, das intensiv um Patienten, Mitarbeiter, die Umwelt und das kommunale Umfeld besorgt ist. - Kommunales Umfeld: Moderna ist bestrebt, einen positiven Einfluss auf Kommunen rund um den Globus auszuüben. Die zielorientierten Mitarbeiter von Moderna leben täglich die Zielsetzung des Unternehmens vor, wobei fast zwei von drei Mitarbeitern freiwillige Arbeit leisten oder sich im Rahmen des neu eingeführten Matching-Programms für Mitarbeiter engagieren. Die Moderna Charitable Foundation leistet weiterhin finanzielle Unterstützung für Organisationen und Anliegen, die die öffentliche Gesundheit fördern, die wissenschaftliche Bildung verbessern und sich für Zugehörigkeit, Inklusion und Diversität einsetzen. - Governance und Ethik: Moderna priorisiert Rechenschaftspflicht und Transparenz rund um seine ESG-Bemühungen, unter anderem durch die Veröffentlichung seines zweiten jährlichen ESG-Berichts und sein anhaltendes Engagement für die Offenlegung zentraler Kennzahlen. Moderna hat eine ESG-Wesentlichkeitsbewertung auf den Weg gebracht, die unter anderem umfassende Stakeholder-Umfragen umfasst, und setzt auch KI ein, um eine dynamische Analyse wesentlicher Themen aufzubauen. https://www.ariva.de/news/moderna-prsentiert-auf-der-zweiten-11079160

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Ohje, im Moment Sturzflug 😔

Der Plan ist gut, zur Erinnerung: Wie schnell können Sie daraus wirklich neue Impfstoffe und Therapeutika entwickeln? In den nächsten fünf Jahren wollen wir bis zu 15 neue mRNA-Impfstoffe und -Therapeutika auf den Markt bringen und bis zu 50 neue klinische Studien starten. Es gibt noch viel zu erforschen. Außerdem arbeiten wir kontinuierlich an der Skalierung unserer Produktion, an den Darreichungsformen aber auch an der Verbesserung der Logistik. Wir sind wirklich begeistert von den Möglichkeiten. https://www.wiwo.de/technologie/forschung/rna-therapien-wir-planen-bis-zu-15-neue-mrna-medikamente-in-fuenf-jahren/29386936.html

..dann verkaufe morgen noch Ü70

Eher 64

Anfang dieses Jahres 2023 entdeckte der Genomforscher Kevin McKernan DNA-haltige Fragmente/Plasmide in den von Pfizer/BioNTech und Moderna hergestellten Impfstoffen. In dem PrePrint werden Ergebnisse veröffentlicht, die die Grenzwerte für zulässige Höchstmengen für DNA-Bestandteile sowohl für Europa als auch für die USA weit überschritten zeigen: “Multiple assays support DNA contamination that exceeds the European Medicines Agency (EMA) 330ng/mg and the FDAs 10ng/dose requirements.“ Laut den Autoren sind in den nachgewiesenen Plasmiden neben einer Antibiotika-Resistenz-Kodierung für Neomycin und Kanamycin vor allem im Pfizer/BioNTech-Stoff ein Abschnitt zur Kodierung für den SV40 Promoter enthalten, der für die Krebsentwicklung eine wesentliche Rolle spielen soll. Phillip Buckhaults, ein Genspezialist im Bereich der Krebsforschung an der University of South Carolina, überprüfte diese Daten und kam zu einem ähnlichen Ergebnis hinsichtlich der Verunreinigung der beiden genannten mRNA-Stoffe mit linearen DNA-Sequenzen unterschiedlicher Länge. Dies gab er in einer Senatsanhörung in South Carolina unter Eid zu Protokoll.