Mainz Biomed WKN: A3C6XX ISIN: NL0015000LC2 Kürzel: MYNZ Forum: Aktien User: Snowboardy
0,22 EUR
+6,54 %+0,01
8. Nov, 22:59:50 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 28.464
Mario0815,
11. Sep 19:57 Uhr
0
3.2 Der Ablauf des Breakthrough Device Programs
Das Programm läuft in zwei Phasen ab. In der ersten Phase muss der Hersteller einen Antrag stellen, in dem er darlegt, weshalb er die o. g. Voraussetzungen erfüllt. Spätestens nach 60 Kalendertagen entscheidet die FDA über den Antrag, wobei sie bei Bedarf nach 30 Tagen zusätzliche Informationen anfragt.
Abb. 1: Das Breakthrough Devices Programm der FDA läuft in zwei Phasen ab.
In der zweiten Phase arbeiten die FDA und der Hersteller in Sprints zusammen. Dabei räumt die FDA dem Hersteller nicht nur eine höhere Verfügbarkeit, sondern dem „Projekt“ auch eine höhere Priorität ein als bei anderen Zulassungsverfahren.
M
Mick1607,
11. Sep 17:31 Uhr
0
Müssten Sie es eigentlich auch melden wenn die FDA den Antrag ablehnt oder können Sie dazu einfach schweigen?
B
Burnt,
10. Sep 22:29 Uhr
4
Bringt bitte qualifizierte Beiträge oder nichts. - Diese Art des Umgangs mit Frust nützt doch keinen etwas.
m
mellllll,
10. Sep 18:40 Uhr
0
Schei..schrotthaufen!
D
Doubleclick,
10. Sep 18:30 Uhr
0
Oder Lotte....wo sind sie denn alle hin?
D
Doubleclick,
10. Sep 18:24 Uhr
0
Wo ist denn Guido? Oder Gustl?
M
MGG16,
10. Sep 17:37 Uhr
0
Also bei dem Kursverlauf sieht es so aus als würde die FDA ablehnen …
m
mellllll,
10. Sep 17:16 Uhr
0
Schrotthaufen
l
llamar85,
10. Sep 13:42 Uhr
0
sehr komisch...
l
llamar85,
10. Sep 13:42 Uhr
0
müssten eigentlich nicht NEWS folgen?
charlygo,
9. Sep 16:21 Uhr
1
Mit einer PM diesbezüglich hatte ich, wie vor einigen Tagen bereits geschrieben, heute eigentlich auch gerechnet. Vielleicht hat sich die FDA noch eine Verlängerung zur weiteren Prüfung genommen oder MB traut sich (noch) nicht, das Ergebnis zu kommunizieren. 🤔
Chris84,
9. Sep 13:55 Uhr
1
Müsste nicht heute eine Entscheidung der FDA kommen? Der Antrag zum Darmkrebs-Test wurde am 09.07.2024 eingereicht (FDA Breakthrough Device Designation = 60 Kalendertage)
B
Burnt,
6. Sep 10:53 Uhr
1
Diese lächerlichen Meldungen über Partnerlabore in Hinterdupfigstan sind genauso Ausdruck einer erbärmlichen Unternehmensstrategie wie die aufgeblasene Führungsetage und unterirdische Investoren-Kommunikation , die der CEO verantwortet. Es bleibt für mich nur noch die Hoffnung auf ein Übernahmewunder in den nächsten Wochen, ansonsten verkommt MB zum Pennystock.
Ein Pennystock ist es bereits.
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