Mainz Biomed WKN: A3C6XX ISIN: NL0015000LC2 Kürzel: MYNZ Forum: Aktien User: Snowboardy

Quatsch. Es ist doch schon immer die Rede von der ReconAAsense studie...

Quatsch. Es ist doch schon immer die Rede von der ReconAAsense studie...

Vielen scheint hier nicht klar zu sein dass die FDA Studie für die FDA Zulassung nötig ist. Wären die vorhandenen Daten ausreichend, hätte man einfach die Zulassung einreichen können. Aber genau das passiert ja nicht. Ohne geeignete Studiendaten keine Zulassung. Wenn man schon so weit wäre würde man sich maximal auf den Marktstart vorbereiten. Stattdessen fokussiert sich MB auf die Forschung. Wer hier mit 95% die baldige Vermarktung in USA prophezeit betreibt Irreführung.

Vielen scheint hier nicht klar zu sein dass die FDA Studie für die FDA Zulassung nötig ist. Wären die vorhandenen Daten ausreichend, hätte man einfach die Zulassung einreichen können. Aber genau das passiert ja nicht. Ohne geeignete Studiendaten keine Zulassung. Wenn man schon so weit wäre würde man sich maximal auf den Marktstart vorbereiten. Stattdessen fokussiert sich MB auf die Forschung. Wer hier mit 95% die baldige Vermarktung in USA prophezeit betreibt Irreführung.

Da sollte man doch etwas präzisieren. Die Daten sind ja sehr positiv, dass allein rechtfertigt die Einstufung als „Breakthrough Device“ aber nicht. Die FDA muss hier z.B. auch einschätzen, ob es bereits Wettbewerbsprodukte ähnlicher Güte gibt oder ein signifikanter Mehrwert für die Gesellschaft zu erwarten ist. Eben ein „Breakthrough“ - Device“ und kein „Me too“ - Device.

Da sollte man doch etwas präzisieren. Die Daten sind ja sehr positiv, dass allein rechtfertigt die Einstufung als „Breakthrough Device“ aber nicht. Die FDA muss hier z.B. auch einschätzen, ob es bereits Wettbewerbsprodukte ähnlicher Güte gibt oder ein signifikanter Mehrwert für die Gesellschaft zu erwarten ist. Eben ein „Breakthrough“ - Device“ und kein „Me too“ - Device.

Wow das wär schwach...

Das „Finden“ kann aber auch lange Zeit in Anspruch nehmen. Beispiel Morphosys. Das Biotech-Unternehmen ist 4 Jahre lang von 120€ auf schließlich 13€ kontinuierlich gefallen. Durchwegs tiefrote Zahlen. Letztendlich in diesem Jahr von Novartis für 69€ übernommen. Novartis hatte einen langen, sehr langen Atem. Börse ist eben komplizierter als sie manche gerne wahrnehmen wollen und deine Aussage ist in der Pauschalität schlichtweg falsch. Was nicht bedeutet, das MB nicht heftig in der Klemme steckt.

Tut er nicht...

Wenn ein Produkt in der Medizin wirklich gut ist , wird es gefunden. Da reicht schon eine Publikation. Wir reden von einer Wissenschaft dominierten Branche.

Begründe mal...

mir gefällt dieses runterspielen nicht so... bevor ein Antrag „Breakthrough Device“gestellt werden kann wird auch dieser geprüft. Hier stehen u.a. technologischen Durchbruch, keine zugelassenen Alternativen bzw. signifikante Verbesserung usw. als Argument. Sollte dies alles nicht vorhanden sein, ist ein Antrag nicht möglich. Auch die 60 Tage sind nicht in Stein gemeißelt, sollten von der FDA noch offene Fragen auftreten kann diese Frist noch um 30 Tage verlängert werden. Wenn auf diesem Antrag eine Zulassung erfolgt, wovon ich zu 95% ausgehen, ist das ein riesiger Schritt und für uns alle die seit mehreren Jahren hier sind ein wahnsinniger Erfolg...

Wenn ein Produkt in der Medizin wirklich gut ist , wird es gefunden. Da reicht schon eine Publikation. Wir reden von einer Wissenschaft dominierten Branche.