Mainz Biomed WKN: A3C6XX ISIN: NL0015000LC2 Kürzel: MYNZ Forum: Aktien User: Snowboardy

Da steht in keiner Weise was davon das MB bei der FDA die Zulassung ihrer US Studie beantragt!

Dann zeig mir mal was das für ein Gerät ist. Es geht um den neuen Test. Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein July 9, 2024 Basierend auf den positiven Ergebnissen seiner klinischen Studien, hat Mainz Biomed die endgültige Konfiguration des Tests der nächsten Generation, einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, für seine Zulassungsstudie ReconAAsense festgelegt Eine kürzlich durchgeführte klinische Analyse dieser finalen Konfiguration zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% sowie 88% für fortgeschrittene Adenome und eine Spezifität von 93% BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. Juli 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen nicht-invasiven Darmkrebsscreening-Test der nächsten Generation, der auch das Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker einschließt, eingereicht. Die Genehmigung der Breakthrough Device Designation durch die FDA könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen. Dieser Antrag basiert auf den unterschiedlichen Daten-Read-Outs, die bisher in allen klinischen Studien konstant sehr positiv waren: in den Studien ColoFuture und eAArly Detect sowie der gepoolten Analyse, die sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen Arm der Studie umfasst und die auf dem ASCO 2024 vorgestellt wurde. Auf Grundlage dieser Auswertungen hat Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Next-Generation-Tests bestimmt, der einen FIT-Test sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker und den fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens integriert. Diese Konfiguration wird auch in der FDA-Zulassungsstudie verwendet werden. Die Konfiguration des Next-Generation-Tests wurde klinisch getestet. Die Analyse umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA und hat die hervorragende Leistungsfähigkeit des Screening-Tests von Mainz Biomed hervorgehoben. Die Multimodalität des Tests ermöglicht eine präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund. Die wichtigsten Ergebnisse: Sensitivität für Darmkrebs: 97% (95% Konfidenzintervall: 83,3-99,9) Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 88% (95% Konfidenzintervall: 77,2-94,5) Spezifität: 93% (95% Konfidenzintervall: 88,4-98,3)

Ich denke, dass Mario0815 das beschleunigte Verfahren meinte. Schließlich gung es doch bei dem Antrag nur darum und noch nicht um die Zulassung des Tests selbst.

Es ging um einen Antrag für eine bahnbrechende Gerätebezeichnung welche, bei Bestätigung seitens der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren nach sich gezogen hätte! Eine Ablehnung der ausstehenden Zulassungsstudie kann ich nirgends erkennen! Erklär mir mal wo du das siehst? Ganz abgesehen davon das die Situation definitiv mehr als bescheiden ist sind noch mehr Fake News meiner Meinung nach sicherlich nicht zielführend!

Es ging um einen Antrag für eine bahnbrechende Gerätebezeichnung welche, bei Bestätigung seitens der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren nach sich gezogen hätte! Eine Ablehnung der ausstehenden Zulassungsstudie kann ich nirgends erkennen! Erklär mir mal wo du das siehst? Ganz abgesehen davon das die Situation definitiv mehr als bescheiden ist sind noch mehr Fake News meiner Meinung nach sicherlich nicht zielführend!

Es ging um die Zulassung ihrer Studie, und die haben sie nicht bekommen. So nochmal für dich🫣😂😂

Es ging um einen Antrag für eine bahnbrechende Gerätebezeichnung welche, bei Bestätigung seitens der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren nach sich gezogen hätte! Eine Ablehnung der ausstehenden Zulassungsstudie kann ich nirgends erkennen! Erklär mir mal wo du das siehst? Ganz abgesehen davon das die Situation definitiv mehr als bescheiden ist sind noch mehr Fake News meiner Meinung nach sicherlich nicht zielführend!

Es ging um die Zulassung ihrer Studie, und die haben sie nicht bekommen. So nochmal für dich🫣😂😂

Falls MB es so meint, verkaufen sie uns dann aber für wirklich dumm.