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Am Montag wirds sich entscheiden! Keine Fragen und keine Antworten

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Und wenn das alles so grandios einfach und breakthrough ist, was MB macht, warum stellt man den Antrag nicht für den alten Test?

Quatsch. Es ist doch schon immer die Rede von der ReconAAsense studie...

Quatsch. Es ist doch schon immer die Rede von der ReconAAsense studie...

Quatsch. Es ist doch schon immer die Rede von der ReconAAsense studie...

Vielen scheint hier nicht klar zu sein dass die FDA Studie für die FDA Zulassung nötig ist. Wären die vorhandenen Daten ausreichend, hätte man einfach die Zulassung einreichen können. Aber genau das passiert ja nicht. Ohne geeignete Studiendaten keine Zulassung. Wenn man schon so weit wäre würde man sich maximal auf den Marktstart vorbereiten. Stattdessen fokussiert sich MB auf die Forschung. Wer hier mit 95% die baldige Vermarktung in USA prophezeit betreibt Irreführung.

Vielen scheint hier nicht klar zu sein dass die FDA Studie für die FDA Zulassung nötig ist. Wären die vorhandenen Daten ausreichend, hätte man einfach die Zulassung einreichen können. Aber genau das passiert ja nicht. Ohne geeignete Studiendaten keine Zulassung. Wenn man schon so weit wäre würde man sich maximal auf den Marktstart vorbereiten. Stattdessen fokussiert sich MB auf die Forschung. Wer hier mit 95% die baldige Vermarktung in USA prophezeit betreibt Irreführung.

Da sollte man doch etwas präzisieren. Die Daten sind ja sehr positiv, dass allein rechtfertigt die Einstufung als „Breakthrough Device“ aber nicht. Die FDA muss hier z.B. auch einschätzen, ob es bereits Wettbewerbsprodukte ähnlicher Güte gibt oder ein signifikanter Mehrwert für die Gesellschaft zu erwarten ist. Eben ein „Breakthrough“ - Device“ und kein „Me too“ - Device.