Mainz Biomed WKN: A3C6XX ISIN: NL0015000LC2 Kürzel: MYNZ Forum: Aktien User: Snowboardy

Da sollte man doch etwas präzisieren. Die Daten sind ja sehr positiv, dass allein rechtfertigt die Einstufung als „Breakthrough Device“ aber nicht. Die FDA muss hier z.B. auch einschätzen, ob es bereits Wettbewerbsprodukte ähnlicher Güte gibt oder ein signifikanter Mehrwert für die Gesellschaft zu erwarten ist. Eben ein „Breakthrough“ - Device“ und kein „Me too“ - Device.

Wow das wär schwach...

Das „Finden“ kann aber auch lange Zeit in Anspruch nehmen. Beispiel Morphosys. Das Biotech-Unternehmen ist 4 Jahre lang von 120€ auf schließlich 13€ kontinuierlich gefallen. Durchwegs tiefrote Zahlen. Letztendlich in diesem Jahr von Novartis für 69€ übernommen. Novartis hatte einen langen, sehr langen Atem. Börse ist eben komplizierter als sie manche gerne wahrnehmen wollen und deine Aussage ist in der Pauschalität schlichtweg falsch. Was nicht bedeutet, das MB nicht heftig in der Klemme steckt.

Tut er nicht...

Wenn ein Produkt in der Medizin wirklich gut ist , wird es gefunden. Da reicht schon eine Publikation. Wir reden von einer Wissenschaft dominierten Branche.

Begründe mal...

mir gefällt dieses runterspielen nicht so... bevor ein Antrag „Breakthrough Device“gestellt werden kann wird auch dieser geprüft. Hier stehen u.a. technologischen Durchbruch, keine zugelassenen Alternativen bzw. signifikante Verbesserung usw. als Argument. Sollte dies alles nicht vorhanden sein, ist ein Antrag nicht möglich. Auch die 60 Tage sind nicht in Stein gemeißelt, sollten von der FDA noch offene Fragen auftreten kann diese Frist noch um 30 Tage verlängert werden. Wenn auf diesem Antrag eine Zulassung erfolgt, wovon ich zu 95% ausgehen, ist das ein riesiger Schritt und für uns alle die seit mehreren Jahren hier sind ein wahnsinniger Erfolg...

Wenn ein Produkt in der Medizin wirklich gut ist , wird es gefunden. Da reicht schon eine Publikation. Wir reden von einer Wissenschaft dominierten Branche.

Du kannst mir gerne erklären wie man ein Produkt ohne Marketing vertreiben kann. Wie sollen die Leute das kennen/finden/kaufen?

Danke für die Infos. Weisst Du wie das mit der Anzahl Probanden / Study Sites etc. beim beschleunigten Verfahren wäre? Aktuell ist ja von 10'000...15'000 Probanden und 150 Study Sites die Rede.

Hi, die Breakthrough Device Designation ist keine beschleunigte Zulassung! Was die FDA in 60 Tagen entscheiden muss, ist ob sie dem Test den Status Breakthrough Device gibt. Dies hätte dann für MB einige Vorteile bei der tatsächlichen Zulassung, zu diesen zählt Feedback von der FDA während der Premarket Review Phase, sie bekommen also nicht einfach nach Einreichung des Zulassungsantrags eine Zulassung oder Absage, sondern bekommen zwischendurch Rückmeldung und die Möglichkeit nachzubessern. Außerdem wird der Zulassungsantrag mit höherer Priorität geprüft (Evtl. 6 statt 9 Monate). Im Vorfeld muss allerdings nach wie vor die Zulassungsstudie durchgeführt werden, und auf den Beginn warten wir ja noch immer. Erst wenn die Abgeschlossen ist (2025/26) kann überhaupt ein Zulassungsantrag bei der FDA gestellt werden.

Weiß jemand vielleicht wie lange es voraussichtlich dauert bis es im schnellen Zulassungsverfahren zu einer Entscheidung kommt? (3-6 Monate?) Wie schätzt ihr denn die Chance auf Erteilung der FDA-Zulassung ein?