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Kommentare 28.599
Oldi23,
08.08.2024 14:32 Uhr
2
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/breakthrough-devices/
Oldi23,
08.08.2024 15:43 Uhr
0
Das Breakthrough-Programm ist keine neue Form der Zulassung. Es stellt somit keine Alternative zu einer Premarket Notification nach 510(k), zu einem Premarket Approval oder einem De Novo Request dar. Vielmehr schafft die FDA mit dem neuen Programm die Möglichkeit, diese bestehenden Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
Oldi23,
08.08.2024 15:46 Uhr
1
Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:
Das Gerät stellt einen technologischen Durchbruch dar (Breakthrough Technology). Ein Beispiel wäre ein neuer Gentest, mit dem die Behandlungsoptionen besser abgewogen werden können.
Es gibt keine zugelassenen Alternativen. So gibt es derzeit – nach Aussage der FDA – noch kein Gerät, das Parkinson direkt diagnostizieren kann.
Das Produkt bietet im Vergleich zu zugelassenen Alternativen eine signifikante Verbesserung.
Das Produkt ist im besten Interesse der Patienten. Das wäre der Fall, wenn die Alternativen große Nebenwirkungen haben oder wenn das neue Produkt die diagnostischen Möglichkeiten und die Anwendbarkeit deutlich verbessert.
Burnt,
08.08.2024 14:12 Uhr
0
Also ... erstens steht in den F.A.Q.'s auf der MB Homepage unter dem Ribbon Investors, dass das Geld knapp ist, und daher - denke ich - wurde die Präsentation schon länger nicht mehr upgedated.
Zur Zulassung des neuen Tests benötigt es erst einmal die ReconAAsense Studie: "... between 10,000 and 15,000 patients in 150 sites across the USA, ReconAAsense requires strong strategic and institutional commercial and financial support ..." (Auszug aus den F.A.Q.'s) - die Timeline findest du in der Präsentation (Slide 16).
Ceranfeld hört sich für mich nach Küche an ... dazu fällt mir ein: "Zuviele Köche verderben den Brei", oder: "Es wird nicht so heiss gegessen, wie es gekocht wurde" ... vielleicht fällt dir noch was anderes ein.
Werner74,
08.08.2024 8:23 Uhr
0
Ich hatte verstanden das alles in der Präsi steht. Was passiert denn wenn die FDA das akzeptiert? Ceranfeld schrieb vor einiger Zeit dass dann die Zulassung mit 95% Wahrscheinlichkeit kommt. Kann mir das jemand erklären?
Oldi23,
07.08.2024 20:34 Uhr
0
Lies dir bitte diese Firmennachricht durch. Dann verstehst du es bestimmt etwas besser. 😉
https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-submission-for-fda-breakthrough-device-designation-for-its-next-generation-crc-screening-test/
Werner74,
07.08.2024 17:04 Uhr
0
Da sehe ich nur 20 sehr kompetente und sehr gut bezahlte Gesichter und eine US Vermarktung in 2027. Nichts zu break through. Aber die US Studie startet ja auch erst in etwa 2025. Was soll da also durchbrechen?
Burnt,
07.08.2024 16:49 Uhr
0
Weisst du @Werner, wenn du dich ein bisschen mit der MB Unternehmenspräsentation beschäftigen würdest, könntest du dir/uns solche Fragen ersparen und stattdessen evtl. sinnvolle Beiträge liefern.
Oldi23,
07.08.2024 16:19 Uhr
0
Werner, das heißt nix anderes als das die FDA in der Verantwortung ist. Wer sonst entscheidet über Breaktrough ? 😉
Burnt,
07.08.2024 15:41 Uhr
0
Hoffen wir, dass die SMA20 heute überwunden werden kann - nachdem das Unterfangen gestern erfolglos blieb. Falls nicht, kommt wieder Abgabedruck auf und die Chance auf eine Bodenbildung ist dahin.
llamar85,
07.08.2024 14:34 Uhr
0
Es geht um die "FDA Breakthrough Device Designation" - hierzu werden bald die Ergebnisse vorliegen.
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