FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Kürzel: FYB Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
46,95 EUR
-1,00 %-0,48
13. Nov, 23:00:19 Uhr,
L&S Exchange
Kommentare 11.892
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JackJack,
30.08.2023 7:41 Uhr
0
EQS-News: Formycon berichtet über erfolgreiches erstes Halbjahr 2023 (deutsch) - 2023-08-30 07:30:35 - News - ARIVA.DE https://www.ariva.de/news/eqs-news-formycon-berichtet-ber-erfolgreiches-erstes-10895412
g
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growth,
29.08.2023 17:09 Uhr
0
ja, das war beim Lohnfertiger für die Wirksubstanz; der hatte irgendwelches Equipment in einen anderen Raum verlagert. Sowas muss natürlich neu validiert und der FDA mitgerteilt werden, denn die hatte ja den gesamten Prozess abgenommen und dieser wurde vom Lohhertseller verändert. Auch ein Grund z. B. diese sensiblen Prozesse in-house selbst vorzunehmen. Die Strategie zum `globalen und intergrierten Pharmaunternehmen´zu werden macht aus vielen Aspekten Sinn - nicht nur, weil damit Wertschöpfungsprozesse ( und damit echte Wertschöpfung) zurückgeholt werden. Learning experience.
Arbitrage_Andy,
29.08.2023 16:11 Uhr
0
War das nicht, weil zwischenzeitlich bei einem Producer für ein Vorprodukt die Maschinen umgestellt wurden und dann neu zertifiziert werden mussten (oder sowas)?
J
Jaeger_80,
29.08.2023 12:35 Uhr
0
Stimmt
H
Herbert150,
29.08.2023 11:25 Uhr
0
Das schafft Vertrauen und zeigt,dass alles mach Plan läuft und die Meilensteine eingehalten werden.
H
Herbert150,
29.08.2023 11:22 Uhr
0
Korrektur :)
growth,
29.08.2023 11:17 Uhr
1
ja, die Ersteinreichung von FYB201 wurde nach Rücksprache mit der FDA von Seiten Formycon zurückgezogen, um eine Ablehnung zu vermeiden. Danach wurde sie ergänzt um weitere Daten erneut `ersteingereicht´. Das führte dann zur Zulassung.
Jaeger_80,
29.08.2023 10:30 Uhr
1
Naja, hat hier ernsthaft jemand erwartet, dass die Prüfung der eingereichten Dokumente (in meinen Augen ist der verglichene Umfang gering) nicht angenommen wird?
g
growth,
29.08.2023 10:27 Uhr
1
eben nicht; mit der Annahme ist eine Vorprüfung verbunden. Die Vorsichtung der Daten hat ergeben, dass eine Chance auf Zulassung besteht. Die Behörde arbeitet nicht monatelang an aussichtslosen Unterlagen. Diese Kapazitäten hat sie nicht. Es ist eben nicht nur eine Formalie.
T
Threepwood,
29.08.2023 9:05 Uhr
1
Nicht zuletzt zeigt die Annahme wieder einmal das Formycon liefert. Für FYB202 stimmt mich das sehr zuversichtlich. Formycons Expertise steigt mit jedem dieser Schritte. Bin gespannt auf morgen.
Jaeger_80,
29.08.2023 9:02 Uhr
1
Naja, die Annahme des Antrags ist eher eine Formalie. Die Ablehnung hingegen wäre eine ausschlaggebende Nachricht geworden
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