FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Kürzel: FYB Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ab geht's, Vermarktung ab Oktober

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/02/2490955/0/en/FDA-Approves-Coherus-CIMERLI-ranibizumab-eqrn-as-the-First-and-Only-Interchangeable-Biosimilar-to-Lucentis-for-All-Five-Indications-with-12-Months-of-Interchangeability-Exclusivity.html

Dann wüsste es aber ja jetzt mal rauskommen, finde ich etwas sonderbar

Bei Coherus ging der Kurs schon gut hoch in den letzten Tagen

Ich denke eine Entscheidung wird erst nach Börsenschluß bekanntgegeben

Steht wahrscheinlich nicht alles drin, aber Formycon kommt nicht vor. Sollte aber schon fertig sein die Sitzung.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-2-2022

Also jetzt kurz vorm Mittagessen :)

Aber die FDA sitzt in Boston, also Ostküste

Ich seit heute morgen um 9 :D

zu welcher Uhrzeit rechnet man mit einem Ergebnis ? USA hat ja wohl eine Zeitverschiebung :)

Was Ihr alles wisst

du irrst nicht, aber es verhielt sich etwas anders; bei dem Lohnhersteller hatte man eine Apparatur räumlich umgestellt,ohne die geänderte Fertigungskonstellation neu zu validieren und diese Daten ebenfalls mit indas Zullassungspackage zu integrieren. Darauf hin haben Bioeq/Coherus von sich aus den Zulassungsantrag zurückgezogen und mit den ergänzten Daten neu eingereicht. Das war kein Mangel im Zulassungsantrag (im Gegenteil) sondern führte leider zu einer gewissen zeitlichen Verzögerung. Ein Grund mehr für Formycon in Richtung eigener Produktion zu denken.

Und wenn ich mich nciut irre gab es nicht bereits in der Vergangenheit ein Versuch einer Zulassung wor formalien fehlten und diese nachgereicht werden mussten? Dann sollte das dieses Mal ja eigentlich klappen 😅

ja das ist richtig; aber Coherus, die ja in den USA die Antragsteller sind, gingen in den letzten 6 Wochen um +50% nach oben. Ich wäre da zuversichtlich.

Danke, Mal sehen ob das heute etwas wird - USA ist ja schon streng.