FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Kürzel: FYB Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-2-2022

Also jetzt kurz vorm Mittagessen :)

Aber die FDA sitzt in Boston, also Ostküste

Ich seit heute morgen um 9 :D

zu welcher Uhrzeit rechnet man mit einem Ergebnis ? USA hat ja wohl eine Zeitverschiebung :)

Was Ihr alles wisst

du irrst nicht, aber es verhielt sich etwas anders; bei dem Lohnhersteller hatte man eine Apparatur räumlich umgestellt,ohne die geänderte Fertigungskonstellation neu zu validieren und diese Daten ebenfalls mit indas Zullassungspackage zu integrieren. Darauf hin haben Bioeq/Coherus von sich aus den Zulassungsantrag zurückgezogen und mit den ergänzten Daten neu eingereicht. Das war kein Mangel im Zulassungsantrag (im Gegenteil) sondern führte leider zu einer gewissen zeitlichen Verzögerung. Ein Grund mehr für Formycon in Richtung eigener Produktion zu denken.

Und wenn ich mich nciut irre gab es nicht bereits in der Vergangenheit ein Versuch einer Zulassung wor formalien fehlten und diese nachgereicht werden mussten? Dann sollte das dieses Mal ja eigentlich klappen 😅

ja das ist richtig; aber Coherus, die ja in den USA die Antragsteller sind, gingen in den letzten 6 Wochen um +50% nach oben. Ich wäre da zuversichtlich.

Danke, Mal sehen ob das heute etwas wird - USA ist ja schon streng.

Mitte bis Ende August vermutlich

🙏

https://www.formycon.com/press-release/formycon-veroffentlicht-update-zu-entwicklungsprojekten/ Mit der darauffolgenden Entscheidung der Europäischen Kommission und der damit verbundenen EU-Zulassung von FYB201 wird in diesem Sommer gerechnet.  Darüber hinaus ist die Einreichung von Zulassungsanträgen für FYB201 in weiteren attraktiven Märkten vorgesehen oder bereits erfolgt. Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zum Referenzprodukt Stelara® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden im Juli erwartet. -> bald Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrische Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration nachzuweisen. Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Ja, USA heute und wann soll das bei der EMA sein?

Danach die Europäische Zulassung

Als Termin ist glaub ich der 2.8 avisiert in den USA, also morgen ✌️