FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Kürzel: FYB Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

zu welcher Uhrzeit rechnet man mit einem Ergebnis ? USA hat ja wohl eine Zeitverschiebung :)

Was Ihr alles wisst

du irrst nicht, aber es verhielt sich etwas anders; bei dem Lohnhersteller hatte man eine Apparatur räumlich umgestellt,ohne die geänderte Fertigungskonstellation neu zu validieren und diese Daten ebenfalls mit indas Zullassungspackage zu integrieren. Darauf hin haben Bioeq/Coherus von sich aus den Zulassungsantrag zurückgezogen und mit den ergänzten Daten neu eingereicht. Das war kein Mangel im Zulassungsantrag (im Gegenteil) sondern führte leider zu einer gewissen zeitlichen Verzögerung. Ein Grund mehr für Formycon in Richtung eigener Produktion zu denken.

Und wenn ich mich nciut irre gab es nicht bereits in der Vergangenheit ein Versuch einer Zulassung wor formalien fehlten und diese nachgereicht werden mussten? Dann sollte das dieses Mal ja eigentlich klappen 😅

ja das ist richtig; aber Coherus, die ja in den USA die Antragsteller sind, gingen in den letzten 6 Wochen um +50% nach oben. Ich wäre da zuversichtlich.

Danke, Mal sehen ob das heute etwas wird - USA ist ja schon streng.

Mitte bis Ende August vermutlich

🙏

https://www.formycon.com/press-release/formycon-veroffentlicht-update-zu-entwicklungsprojekten/ Mit der darauffolgenden Entscheidung der Europäischen Kommission und der damit verbundenen EU-Zulassung von FYB201 wird in diesem Sommer gerechnet.  Darüber hinaus ist die Einreichung von Zulassungsanträgen für FYB201 in weiteren attraktiven Märkten vorgesehen oder bereits erfolgt. Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zum Referenzprodukt Stelara® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden im Juli erwartet. -> bald Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrische Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration nachzuweisen. Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Ja, USA heute und wann soll das bei der EMA sein?

Danach die Europäische Zulassung

Als Termin ist glaub ich der 2.8 avisiert in den USA, also morgen ✌️

Nächster Meilenstein ist die hoffentlich positive Zulassung in den USA. Das alle Unterlagen da sind, die Form gewahrt wird und das Ergebis wie in GB passt

kann jemand einen kurzen Ausblick zum weiteren Fahrplan der Aktie geben ? Was sind die nächsten Meilensteine ?

Aber eigentlich spielt das alles keine Rolle. Das Geschäftsmodell ist so zukunftsträchtig und der Eintritt von T. Strüngman in den AR ist derart einschneidend, dass sich viele noch die Augen reiben werden und sich fragen: „warum hab ich diese Entwicklung nicht kommen sehen“? Der globale Biologics-Markt ist in 2026 etwa 600 mrd. $. Groß und die Biosimilars stellen eine Chance dar, sich von diesem Markt etwas abzuschneiden. Die Strüngmänner sind DIE Berufenen in Deutschland, die so etwas umsetzen können. Mit ihrer Expertise, ihren finanziellen Ressourcen und dem Netzwerk. Wie wichtig ihnen dabei Formycon ist, zeigt der Einzug in den AR. Noch nicht mal bei BioNtech, wo sie knapp die Hälfte besitzen, waren sie persönlich im AR vertreten. Die machen das nicht aus Spaß, weil sie sonst nichts zu tun hätten. Also warum?

,Metzler 88 €, Alster Research 97 €; vielen Banken haben sie nicht auf dem Schirm, da Scale-Segment. Der geplante Upgrade in den regulierten Markt ist daher sehr wichtig. Dann kommen sie verstärkt in den Focus weiterer Banken und auch der Instis.