CORMEDIX INC. DL-,001 WKN: A2PF3G ISIN: US21900C3088 Kürzel: CRMD Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Berkeley Heights, New Jersey - 1. März 2021 - CorMedix Inc. (NASDAQ: CRMD), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Produkten zur Vorbeugung und Behandlung von Infektions- und Entzündungskrankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ( FDA) kann die neue Arzneimittelanwendung (New Drug Application, NDA) für DefenCath ™ (Taurolidin / Heparin-Katheter-Lock-Lösung) in der vorliegenden Form nicht genehmigen. Die FDA stellte nach einer Überprüfung der von der FDA angeforderten und von der Produktionsstätte bereitgestellten Aufzeichnungen Bedenken in der Produktionsstätte eines Drittanbieters fest. Die FDA hat die Probleme nicht spezifiziert und CorMedix beabsichtigt, mit der Produktionsstätte zusammenzuarbeiten, um einen Plan zur Lösung zu entwickeln, wenn die FDA die Einrichtung über die spezifischen Bedenken informiert. Wenn wir über die Probleme informiert sind, planen wir eine Telefonkonferenz für Investoren, um eine Aktualisierung unseres erwarteten Zeitplans für die Lösung bereitzustellen. Darüber hinaus verlangt die FDA eine manuelle Extraktionsstudie, um nachzuweisen, dass das gekennzeichnete Volumen trotz einer vorhandenen In-Process-Kontrolle konsistent aus den Fläschchen entnommen werden kann, um das Füllvolumen innerhalb der Spezifikationen nachzuweisen. CorMedix erwartet, diese Anforderung schnell erfüllen zu können. Eine zufriedenstellende Lösung dieser Probleme ist erforderlich, um die DefenCath NDA durch eine Vorabgenehmigungsinspektion und / oder angemessene Reaktionen der Produktionsstätten zu genehmigen, um diese Bedenken auszuräumen. Wenn eine Inspektion erforderlich ist, ist die FDA derzeit aufgrund der Pandemie mit einem Rückstand konfrontiert und arbeitet aktiv daran, einen Ansatz für die Planung ausstehender Inspektionen zu definieren, sobald die sichere Reise wieder aufgenommen werden kann. CorMedix wird ein Treffen mit der FDA beantragen, das voraussichtlich Mitte April stattfinden wird, um mit der Agentur eine Einigung über unseren vorgeschlagenen Plan zur Lösung der Probleme in unserer Produktionsstätte eines Drittanbieters zu erzielen. Die FDA forderte keine zusätzlichen klinischen Daten an und identifizierte keine Mängel im Zusammenhang mit den Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit von Defencath von LOCK-IT-100. In dem mit der FDA erörterten Entwurf einer Kennzeichnung fügte die Agentur hinzu, dass die Erstzulassung für die begrenzte Population von Patienten mit Nierenversagen gelten wird, die eine chronische Hämodialyse über einen Zentralvenenkatheter erhalten. Dies steht im Einklang mit unserem Antrag auf Zulassung gemäß dem Limited Population Pathway für antibakterielle und antimykotische Arzneimittel (LPAD), der ein optimiertes klinisches Entwicklungsprogramm mit weniger klinischen Studien vorsieht. Der LPAD-Weg soll die Entwicklung sicherer und wirksamer Produkte fördern, die den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen von Patienten mit schweren Bakterien- und Pilzinfektionen gerecht werden. Khoso Baluch, CEO, erklärte: „CorMedix beabsichtigt, eng mit der FDA und der Produktionsstätte zusammenzuarbeiten, um den Abschluss der Überprüfung der NDA zu unterstützen. Wir sind enttäuscht, dass wir DefenCath verspätet in eine unterversorgte Gemeinde mit ungedecktem medizinischen Bedarf bringen werden. Wir sind erfreut darüber, dass die FDA keine Mängel bei den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für DefenCath festgestellt hat, und CorMedix wird fleißig daran arbeiten, DefenCath bei Dialysepatienten einzusetzen, bei denen das Risiko lebensbedrohlicher katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen weiterhin besteht. “ DefenCath erhielt die Bezeichnung "Fast Track" und "Qualified Infectious Disease Product" (QIDP), und die NDA erhielt eine Prioritätsprüfung. QIDP sieht zusätzliche fünf Jahre Marketing-Exklusivität vor, die zu den fünf Jahren hinzugefügt werden, die einem neuen chemischen Unternehmen nach Genehmigung durch die NDA gewährt werden. CorMedix hat sich außerdem verpflichtet, eine klinische Studie bei pädiatrischen Patienten durchzuführen, bei der ein zentraler Venenkatheter für die Hämodialyse verwendet wird, wenn die NDA genehmigt wird. Nach Abschluss der Studie wird die Vermarktung um weitere sechs Monate verlängert. CorMedix beendete das 4. Quartal 2020 mit Pro-forma-Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und kurzfristigen Investitionen in Höhe von ca. 87,8 Mio. USD, einschließlich des durch die Ausgabe von Geldautomaten aufgenommenen Kapitals, das nach Schätzungen des Unternehmens ausreicht, um den Betrieb mindestens bis zur zweiten Hälfte des Jahres 2022 zu finanzieren.

Ja shit aber wenn man sich alles durchliest ist es noch nicht vorbei aber trotzdem ärgerlich 😤

Ui

Sorry falscher Chat 😊

Denkt dran wir haben hier den großen Vorteil das die Amis hier nicht mithandeln somit keine starken Gewinnmitnahmen und großen Schwankungen gibt 👍🏽👍🏽

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🧐

😛

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🧐🧐🧐

Super danke👍

Hab diese Aktie durch Zufall entdeckt und sehe hier auch großes Potenzial 👍🏽

Hoffen wir mal das dann die Aktie über 20€ gepusht wird!!!

Die FDA hat eine vorrangige Überprüfung für Defencath ™ gewährt und ein Datum für das Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 28. Februar 2021 festgelegt. Denke morgen oder übermorgen könnten News kommen 👍🏽