COHERUS BIOSCIENCES WKN: A12ETZ ISIN: US19249H1032 Kürzel: 8C5 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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19. Nov, 00:18:30 Uhr,
UTP Consolidated
Kommentare 1.084
Brokerjays,
25.09.2023 21:58 Uhr
0
Naja. Im Juni gab es auch schon Rückfragen, nun die Punkte zur einen Plant.
Das wording seitens Coherus wirkt Nun unsicherer: Only one site received an FDA Form 483, with one observation noted. Coherus believes the observation is readily addressable.
DAKo,
25.09.2023 20:37 Uhr
0
Ich hätte heute schon mit einem 20% Absturz gerechnet. Hoffen wir, dass sie die FDA Fragen schnell klären können und Tori kommt.
D
DAKo,
25.09.2023 20:32 Uhr
1
Wenn die FDA eine signifikante Verletzung der FDA entdeckt, informiert sie den Hersteller. Das geschieht üblicherweise in Form eines Warning Letters, der die Verletzung beschreibt.
Wenn die FDA diese Abweichung bei einer Inspektion entdeckt, bekommt der Hersteller zuerst den 483er, auch Establishment Inspection Report EIR. Er hat dann 15 Werktage Zeit, um darauf zu reagieren, beispielsweise zu erklären, ob man übereinstimmt oder wie man die Abweichungen beheben will.
Die Hersteller müssen auf einen 483 nicht antworten, aber es ist zu empfehlen, auch um die nächste Stufe ggf. abzuwenden, den FDA Warning Letter.
Brokerjays,
25.09.2023 17:58 Uhr
1
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/09/25/2748635/33333/en/FDA-Issues-Complete-Response-Letter-CRL-for-UDENYCA-ONBODY-Biologics-License-Application-Solely-Due-to-an-Ongoing-Review-of-Inspection-Findings-at-a-Third-Party-Filler-Coherus-Also.html
D
DAKo,
25.09.2023 14:47 Uhr
1
https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/fda-issues-complete-response-letter-crl-udenycar-onbodytm
D
DAKo,
10.09.2023 23:03 Uhr
1
https://www.pharmaceutical-technology.com/data-insights/coherus-biosciences-files-patent-for-aseptic-packaging-method-for-sterile-pre-filled-injection-devices/?utm_source=lgp6-patents-application&utm_medium=24-230277&utm_campaign=recommended-articles
Brokerjays,
09.09.2023 9:48 Uhr
1
Neue investor präsentation. Cimerli startet richtig durch.
Viele Studien zu Tori
Brokerjays,
09.09.2023 9:46 Uhr
1
https://investors.coherus.com/static-files/110d0607-6415-4024-87c1-119c431b76f9
Brokerjays,
01.09.2023 17:17 Uhr
0
https://seekingalpha.com/article/4628784-surface-oncology-and-coherus-biosciences-does-a-buyout-equal-a-good-deal?source=copy_to_clipboard
Brokerjays,
29.08.2023 20:42 Uhr
1
https://www.eqs-news.com/de/news/corporate/formycon-gibt-annahme-des-zulassungsantrags-file-acceptance-fuer-fyb203-einen-biosimilar-kandidaten-fuer-eylea1-aflibercept-durch-die-us-amerikanische-zulassungsbehoerde-fda-bekannt/1888133
Brokerjays,
29.08.2023 16:28 Uhr
1
5 dollar scheint geknackt...
Brokerjays,
21.08.2023 19:11 Uhr
1
Ist das etwa ein grünes Lebzeichen zum Wochenstart
Brokerjays,
17.08.2023 14:08 Uhr
0
Viel Etfolg. Man muss sich mit solch hochrisiko Invests wohlfühlen. Biotech ist speziell, da hat man selten gute Infos und Tracking...
Daher eigene Gedanken machen und nicht von pushern nervös machen lassen.
Brokerjays,
17.08.2023 14:05 Uhr
1
Coherus hat die guideline fürs GJ nicht geändert, dass hätten sie bei einer Planänderung machen müssen.
Das lässt erstmal hoffen, wissen tun wir es erst im november zu den nächsten Q Zahlen.
Hoffentlich mit der Tori zulassung im Rücken
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