COHERUS BIOSCIENCES WKN: A12ETZ ISIN: US19249H1032 Kürzel: 8C5 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Coherus und Junshi Biosciences teilen Update zur FDA-Überprüfung des Biologics License Application (BLA) für Toripalimab zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms (NPC) - Die FDA war nicht in der Lage, nach China zu reisen, um die erforderliche Standortinspektion durchzuführen, was zu verzögerten Maßnahmen gegen das BLA führte - - Coherus und Junshi Biosciences beteiligen sich aktiv an laufenden Gesprächen mit der FDA, um die Inspektionen zu unterstützen und so schnell wie möglich die Zulassung von Toripalimab für Patienten mit NPC in den USA zu erhalten - SHANGHAI, China, und REDWOOD CITY, Kalifornien, 24. Dezember 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd („Junshi Biosciences“, HKEX: 1877; SSE: 688180) und Coherus BioSciences, Inc. ( „Coherus“, Nasdaq: CHRS) gaben heute bekannt, dass die Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA, the Agency) keinen Aktionsbrief bezüglich des Biologics License Application (BLA) für Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Rezidiven erhalten haben oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) bis zum Datum der Prescription Drug User Fee Action (PDUFA) vom 23. Dezember 2022. Die FDA hat zuvor mitgeteilt, dass eine Vor-Ort-Inspektion der Produktionsstätte von Junshi Biosciences für Toripalimab erforderlich ist, bevor die Agentur den Antrag genehmigen kann; Sie konnten die Inspektion jedoch während des aktuellen Überprüfungszyklus aufgrund der anhaltenden Auswirkungen der COVID-19-bezogenen Reisebeschränkungen in China nicht durchführen. Das BLA für Toripalimab wird noch geprüft, und Junshi Biosciences und Coherus sind in laufenden Gesprächen mit der Agentur über die Inspektionspläne vor der Zulassung. „Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf für Patienten mit NPC, und Toripalimab hat eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gezeigt, wie durch die Breakthrough Therapy Designation der FDA anerkannt. Sowohl Coherus als auch die FDA setzen sich sehr dafür ein, Toripalimab so schnell wie möglich NPC-Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen“, sagte Theresa LaVallee, Ph.D., Chief Development Officer von Coherus. „Wir arbeiten eng und kooperativ mit der FDA zusammen, um Inspektionen der Produktionsstätte schnell zu planen und die Notwendigkeit zu verstehen, die Sicherheit ihrer Inspektoren zu gewährleisten. Wir unterstützen die FDA weiterhin bei Bedarf, damit ihre Bewertung von Toripalimab abgeschlossen werden kann

Wollte ich auch gerade teilen😂 es kann sich also noch eine Weile hinziehen.

https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/coherus-and-junshi-biosciences-share-update-fda-review-biologics

Der wird sich gerade richtig ärgern. Bei Coherus ging es schon oft vorbörslich gut hoch und ab 15.30 Uhr bergab...

Mal sehen... ich tippe auf erst nach Börsenschluss. Gutes auf und ab heute. Bei tradegate hatte wohl wer unlimitiert zu 8,90 zugegriffen.

Bisher noch keine Meldung...daher Wahrscheinlichkeit hoch, dass es nicht zugelassen wurde.

Und schon wieder runter :/

Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS) legte vorbörslich am Freitag um ~8 % aufgrund steigender Volumina zu, da die FDA voraussichtlich heute ihre Entscheidung über den Zulassungsantrag für Toripalimab als Medikament gegen Nasopharynxkarzinom (NPC) bekannt geben wird. Coherus (CHRS) entwickelt den Anti-PD-1-Antikörper in Partnerschaft mit dem chinesischen Biotech-Unternehmen Shanghai Junshi Biosciences (OTCPK:SHJBF). Im Juli gaben die Unternehmen bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für Biologika (BLA) für Toripalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienoption für fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierte NPC akzeptiert hat. Das BLA enthält auch einen Antrag auf grünes Licht für eine Toripalimab-Monotherapie als Zweitlinien- oder spätere Behandlung von rezidivierenden oder metastasierten NPC nach einer platinhaltigen Chemotherapie. Im vergangenen Monat sagte Coherus (CHRS), dass Einschränkungen im Zusammenhang mit COVID die Fähigkeit der FDA beeinträchtigten, Überprüfungen in China abzuschließen. Die Partner „führen derzeit Gespräche mit der FDA über Möglichkeiten, die Inspektionen abzuschließen“, fügte das Unternehmen hinzu. Avisol Capital Partners, Seeking Alpha Contributor, argumentierte im August trotz eines Hold-Ratings für Coherus (CHRS), dass die PDUFA für Toripalimab ein „großes katalytisches Ereignis“ sei. https://seekingalpha.com/news/3920229-chrs-stock-gains-fda-action-date-cancer-drug

Da bin ich froh noch zu 7,20€ an Board zu sein 👍

Jetzt kommen doch noch ein paar Käufer rein...

Freitag ist es soweit. Bis jetzt kommt leider gar keine Spannung in den Kurs...

Bei mir kribbelt es auch schon in den Fingern um nachzukaufen. Wäre dann aber der letzte Kauf. Wenn Tori kommt, dann steigt der Kurs schnell wieder an. Humira nächstes Jahr sollte auch gut ankommen bzw. nach unten absichern. Da bei Biosimilars sicher auch ein Preiskampf ähnlich wie bei Generika denkbar ist, finde ich gut, dass sie sich versuchen über F&E eigene Standbeine schaffen wollen.

Der nasdaq biotech ist auch noch unter Wasser. Kein gutes Umfeld für die Branche. Coherus hat sich mit den letzten Zahlen -wie oben diskutiert- auch nicht positiv hervorgetan. 23.12 ist der nächste interessante Tag. Mal sehen ob es ein Weihnachtsgeschenk gibt.

Da versteh Mal jemand...fast 10% runter...und das ohne News

Was ist bei Biotech und der FDA schon sicher ... Da Tori von junshi aus Shanghai kommt, kommt leider auch noch Gegenwind aus der Politik. Wir werden es sehen. Humira ist zumindest safe, dass sollte nach unten absichern mMn

Meine Hoffnung liegt auch auf Tori, aber so ganz sicher ist es ja auch nicht, dass die FDA am 23.12. ihr OK gibt