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COHERUS BIOSCIENCES WKN: A12ETZ ISIN: US19249H1032 Kürzel: 8C5 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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19. Nov, 19:19:17 Uhr,
Baader Bank
Kommentare 1.084
Tonies22,
07.06.2023 16:13 Uhr
0
Das müsste doch eigentlich im Vorfeld klar sein, wenn man beabsichtigt eine Zulassung in den USA zu bekommen!?
Jaeger_80,
07.06.2023 16:25 Uhr
0
Ja, eigentlich schon. Deswegen verwundert der Aspekt ein bisschen. War vielleicht aber während der Pandemie alles nicht so einfach 🤷
DAKo,
07.06.2023 17:29 Uhr
0
Naja nicht in jedem Fall Ely Lilly ist ja kein Amateur🤔
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-sets-example-through-eli-lilly-innovent-s-pd-1-rocking-boat-for-future-contenders
DAKo,
07.06.2023 17:48 Uhr
0
Deshalb glaube ich, dass Toripalimab noch nicht wirklich eingepreist wird. Die Unsicht ist noch zu groß.
Jaeger_80,
07.06.2023 15:45 Uhr
0
Naja, für die Forderung eine ausreichend große Anzahl an Nicht-Asiaten in die Studie mit aufzunehmen gibt es durchaus berechtigte Gründe. Medikamente wirken nicht bei allen Menschen (Gruppen) gleich. Aber ja, vermutlich im Endeffekt nur eine Formsache.
DAKo,
07.06.2023 8:36 Uhr
1
Die Chancen sehe ich auch als eher gut an. Ein Restrisiko besteht meiner Meinung nach nur darin, dass es entweder politisch nicht gewollt ist oder die FDA sich auf irgendeinen Studienparameter verbeißt und damit die Übertragbarkeit auf die US Region in Zweifel zieht und dort nachfordert, was Studien außerhalb der bisherigen Standorte bedeuten könnte. An der Wirksamkeit zu Toripalimab und dem ungedeckten Bedarf gibt es ja keine Zweifel.
growth,
07.06.2023 7:56 Uhr
0
die BLA für Tori ist in der Warteschleife, abhängig von der GMP-Freigabe. Es gab 3 (kleinere?) Auffälligkeiten bei der jüngsten Inspektion in Shanghai. Die Chancen stehen m.E. gut. https://www.coherus.com/immuno-oncology/toripalimab-program/
Tonies22,
07.06.2023 5:45 Uhr
0
Ist die Zulassung gefährdet?
DAKo,
06.06.2023 23:24 Uhr
0
Leider nur Studienstandorte in China, Taiwan und Singapur. Ich habe irgendwo vernommen, dass die FDA die in den USA am häufigsten lebende Ethnie in Studien sehen will. Die reinen Endpunkte der Studien wurden getroffenen.
DAKo,
06.06.2023 8:16 Uhr
1
https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/coherus-announces-positive-final-overall-survival-results
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