CELSION WKN: A2DQRG ISIN: US15117N5032 Kürzel: CBOC Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Fliegt schon wieder

Everyday the same 🙄🥲

Die stimmung ist immer gut drüben, schließlich können die die knete der europäer abgreifen

Erstmal dip 🙈

Aktuell ist die Stimmung gut drüben...

Mal gespannt was die amis daraus machen

Hey as2020 ;-) haste die Kurzfassung :-D

Celsion Corporation gibt Brief an die Aktionäre heraus Celsion Corporation veröffentlicht Brief an die Aktionäre über die breit angelegte DNA-Impfstoffinitiative, die OVATION 2-Studie und die Schlussfolgerungen der Phase III-OPTIMA-Studie LAWRENCEVILLE, N.J., 11. Februar 2021 (GLOBE NEWSWIRE) · 11.02.2021, 14:32:17 Uhr Celsion Corporation gibt Brief an die Aktionäre heraus Erläutert die breit angelegte DNA-Impfstoffinitiative, OVATION 2-Studie, und Schlussfolgerungen der Phase-III-OPTIMA-Studie LAWRENCEVILLE, NJ, 11. Februar 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Die Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN), ein Unternehmen für die Entwicklung onkologischer Arzneimittel, gab heute bekannt, dass Michael H. Tardugno, Vorsitzender, Präsident und CEO des Unternehmens, einen Brief herausgegeben hat an die Aktionäre, die Folgendes bereitstellen: Weitere Einzelheiten zur Impfstoffinitiative des Unternehmens unter Verwendung der PLACCINE-DNA-Impfstoffplattformtechnologie zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionserregern, die das Potenzial für globale Pandemien haben, einschließlich des SARS-CoV-2-Virus und seiner Variationen; Erwartungen an klinische Entwicklungsprogramme mit GEN-1, der DNA-vermittelten IL-12-Immuntherapie des Unternehmens, die sich derzeit in Phase II der Entwicklung zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs befindet; Ein Update zum Status der Phase-III-OPTIMA-Studie mit ThermoDox® plus Hochfrequenzablation (RFA) bei Patienten, bei denen neu primärer Leberkrebs oder hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde, und die Entscheidung, die Verfolgung von Patienten in der Studie einzustellen; und Ein Überblick über die starke finanzielle Situation des Unternehmens und die dreijährige Start- und Landebahn. Der vollständige Text des Briefes folgt. An meine Mitaktionäre: Celsion verfügt über eine breite Basis an Technologien und Kompetenzen. Obwohl 2020 in Bezug auf die Ergebnisse der OPTIMA-Studie und die Auswirkungen von COVID-19 ein herausforderndes Jahr war, sind wir in der Tat für eine Zukunft mit einer breiteren Entwicklung und aufregenden Perspektiven positioniert. Meine heutige Botschaft an Sie lautet, dass eine einzige enttäuschende Studie, OPTIMA, die Aussichten von Celsion und sein Potenzial, aufregende Medikamente auf den Markt zu bringen, nicht beeinträchtigen wird. Lassen Sie mich erklären, warum, beginnend mit TheraPlas und seiner Anpassung an die PLACCINE-Plattform. Mit dem ersten Prüfpräparat GEN-1 hat die TheraPlas-Technologie von Celsion gezeigt, dass es ein DNA-Plasmid bei Patienten sicher und effektiv abgeben und aktivieren kann. Mehr als 90 Patienten wurden in unserem Onkologieprogramm mit Ergebnissen behandelt, die eine ausgezeichnete Sicherheit belegen, und mit Daten, die eindeutig die Aktivierung einer Immunantwort zeigen. Wir glauben jetzt, dass eine Anpassung der TheraPlas-Technologie in naher Zukunft dasselbe bewirken kann wie ein dringend benötigter Impfstoff. Wir nennen diese Version unserer proprietären Plasmid- und DNA-Abgabetechnologie die PLACCINE-Plattform. PLACCINE ist Gegenstand unseres kürzlich eingereichten vorläufigen Patents, das am 28. Januar 2021 angekündigt wurde. Schwerpunkt Immuntherapien und Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten Zukünftige Impfstofftechnologien müssen sich mit Virusmutationen und den Herausforderungen einer effizienten Herstellung, Verteilung und Lagerung befassen. Wir glauben, dass eine Anpassung unserer TheraPlas-Technologie PLACCINE das Potenzial hat, diese und vielleicht noch mehr Herausforderungen zu meistern. Unser Ansatz ist in unserer vorläufigen Patentanmeldung beschrieben und als DNA-Impfstoff-Technologieplattform zusammengefasst, die durch eine einzelne Plasmid-DNA mit mehreren kodierenden Regionen gekennzeichnet ist. Der Plasmidvektor wurde entwickelt, um mehrere Pathogenantigene zusammen mit einem wirksamen Immunmodifikator zu exprimieren. Es wird über ein synthetisches Abgabesystem geliefert und kann leicht modifiziert werden, um Impfstoffe gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheiten zu entwickeln. Virusmutationen: PLACCINE kann ein breites Spektrum und eine Mutationsresistenz (Varianten) bieten, indem es auf mehrere Antigene auf einem einzelnen Plasmidvektor abzielt. Verbesserte Wirksamkeit: Der potente Immunmodifikator IL-12 kann die humoralen und zellulären Reaktionen auf virale Antigene verbessern und in das Plasmid eingebaut werden. Dauerhafte Wirksamkeit: PLACCINE liefert ein Antigen auf DNA-Plasmidbasis, das zu einer dauerhaften Antigenexposition und einer robusten Impfstoffreaktion auf virale Antigene führen kann. Lagerung und Verteilung: PLACCINE ermöglicht eine Stabilität, die mit der überschaubaren Lagerung und Verteilung von Impfstoffen kompatibel ist. Einfache Dosierung und Verabreichung: PLACCINE ist ein synthetisches Abgabesystem, für das eine einfache Injektion erforderlich sein sollte, für deren Abgabe keine Viren oder spezielle Geräte erforderlich sind. Wir führen vorläufige Untersuchungen im Zusammenhang mit unserer kürzlich angekündigten vorläufigen Patentanmeldung für die proprietäre DNA-Impfstoffplattform durch. Gleichzeitig verdoppeln wir unsere Anstrengungen und F & E-Ressourcen im Rahmen des Immunonkologie-Programms. GEN-1, OVATION 2 und Immuntherapie Die Phase-II-OVATION-2-Studie mit GEN-1, unserer DNA-vermittelten IL-12-Immuntherapie, ist das erste Produkt, das mit der TheraPlas-Plattformtechnologie des Unternehmens entwickelt wurde. Die OVATION 2-Studie kombiniert GEN-1 mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie (NACT) bei Patienten, bei denen neu Eierstockkrebs im Stadium III / IV diagnostiziert wurde. NACT wurde entwickelt, um den Krebs so weit wie möglich zu verkleinern und eine optimale chirurgische Entfernung nach drei Chemotherapiezyklen zu erreichen. Nach NACT und acht wöchentlichen GEN-1-Zyklen werden die Patienten einer Intervall-Debulking-Operation unterzogen, auf die drei adjuvante Chemotherapiezyklen und bis zu neun zusätzliche wöchentliche GEN-1-Behandlungen folgen. Ziel unserer Behandlungsstrategie ist es, das Fortschreiten zu verzögern und das Gesamtüberleben (OS) zu verbessern. Die OVATION 2-Studie ist eine offene, randomisierte 1: 1-Studie, die zu 80% das Äquivalent einer 33% igen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (HR = 0,75), dem primären Endpunkt, im Vergleich zeigt der Behandlungsarm (Standard der Pflege + GEN-1) mit dem Kontrollarm (Standard der Pflege allein). Wir haben ein Drittel der Studienpatientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs in 19 aktiven Zentren eingeschlossen. Ich bin stolz darauf sagen zu können, dass bis zum Ende des ersten Quartals alle 25 klinischen Standorte in den USA und Kanada in Betrieb sein werden. Dies war angesichts der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Krankenhausressourcen und die Verfügbarkeit des Personals keine leichte Aufgabe. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 abgeschlossen sein, es sei denn, die Pandemie beeinträchtigt weiterhin die klinischen Studien. Wir gehen davon aus, dass die Gesamtansprechrate (ORR) und die Ergebnisse der chirurgischen Resektion veröffentlicht werden, sobald sie im Laufe des Jahres 2021 verfügbar sind. Der primäre Endpunkt der Studie wird voraussichtlich im vierten Quartal 2022 bekannt gegeben. Zur Erinnerung, basierend auf günstigen Sicherheitsdaten von 15 randomisierten Patienten im Phase-I-Teil der OVATION 2-Studie, empfahl das Data Safety Monitoring Board (DSMB) im Juni 2020, den Phase-II-Teil mit einer Dosis von 100 mg / m2 fortzusetzen . Von diesen 15 Patienten wurden neun mit GEN-1 in einer Dosis von 100 mg / m² plus NACT behandelt und sechs wurden nur mit NACT behandelt. Alle 15 hatten erfolgreiche Resektionen ihrer Tumoren, wobei acht von neun Patienten (88%) im GEN-1-Behandlungsarm eine R0-Resektion aufwiesen, was auf eine mikroskopisch randnegative Resektion hinweist, bei der kein grober oder mikroskopischer Tumor im Tumor verbleibt Bett. Im Vergleich dazu hatten nur drei von sechs Patienten (50%) im Standardarm eine R0-Resektion. Zusätzlich wurde ein Manuskript mit den Ergebnissen unserer Phase-1-OVATION-1-Studie zur Veröffentlichung eingereicht. Translationale und klinische Daten aus dieser dosissteigernden Studie unterstützen die weitere Entwicklung von GEN-1. Ich freue mich darauf, in naher Zukunft die Annahme dieses Manuskripts durch eine von Experten begutachtete Veröffentlichung bekannt zu geben. OPTIMA-Studienanalysen und ThermoDox®-Status Seit die überraschenden und unglaublich enttäuschenden Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der Phase-III-OPTIMA-Studie in HCC am 9. Juli 2020 bekannt gegeben wurden, in denen das unabhängige Datenüberwachungskomitee (DMC) feststellte, dass die Zwischenergebnisse auf Sinnlosigkeit hindeuteten, haben wir die Patienten weiterhin verfolgt Betriebssystem. Unabhängige Analysen, die von einer globalen Organisation für biometrische Vertragsforschung und von den National Institutes of Health (NIH) durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf Signifikanz oder Faktoren, die es rechtfertigen würden, Patienten weiterhin auf OS zu verfolgen. Daher wird das Unternehmen alle klinischen Standorte benachrichtigen, um nachfolgende Patienten abzusetzen. Die OPTIMA-Studiendatenbank mit 556 Patienten wird nun bei 185 Todesfällen eingefroren. Zur Erinnerung hatten wir zuvor erklärt, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass die Empfehlung des DMC durch nachfolgende Datenanalysen rückgängig gemacht wird. Während die Analysen bestimmte Patientenuntergruppen identifizierten, die anscheinend einen klinischen Nutzen hatten, kamen wir zu dem Schluss, dass es nicht in unserem besten Interesse wäre, diese retrospektiven Ergebnisse zu verfolgen, da die regulatorischen Hürden, die die weitere Diskussion unterstützen, erheblich sein werden. Eine einzige enttäuschende Studie bedeutet kein Ende der Zukunft von ThermoDox®. Celsion arbeitet weiterhin eng zusammen und unterstützt Untersuchungen anderer auf der ganzen Welt zu Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und soliden Tumoren bei Kindern. Auf Anfrage des NIH beabsichtigen wir, unsere Kooperationsvereinbarung für Forschung und Entwicklung (CRADA) mit dem Institut zu nominalen Kosten zu verlängern. Ein Ziel besteht darin, ihr Interesse an einer Studie zu ThermoDox® zur Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs zu verfolgen. Wichtig ist, dass Celsion ein Geschäftsmodell entwickelt, um diese von Forschern gesponserten Studien auf eine Weise zu unterstützen, die den Fokus des Unternehmens auf unsere GEN-1-Programme und unsere Impfstoffentwicklungsinitiative nicht beeinträchtigt. Starke Bilanz Celsion hat das Glück, über eine hervorragende finanzielle Position zu verfügen, um das Erreichen unserer kurzfristigen Meilensteine ​​mit einer erwarteten Liquidität von fast drei Jahren zu finanzieren. Einschließlich der im Januar 2021 angekündigten Eigenkapitalfinanzierung in Höhe von 35 Mio. USD verfügen wir derzeit über liquide Mittel in Höhe von ca. 58 Mio. USD in unserer Bilanz. Im Zusammenhang mit der registrierten direkten Stammaktienfinanzierung im Januar 2021 haben wir unseren Stammaktienkaufvertrag mit Lincoln Park Capital gekündigt. Im dritten Quartal 2020 restrukturierte das Unternehmen seine Risikokapitalfazilität bei der Horizon Technology Finance Corporation und reduzierte damit unsere ausstehende Schuldenverpflichtung von 10 Mio. USD auf 5 Mio. USD. Darüber hinaus freuten wir uns, Anfang Februar eine schriftliche Mitteilung des Personals für Kotierungsqualifikationen der Nasdaq-Börse erhalten zu haben, in der uns mitgeteilt wurde, dass wir die in Kotierungsregel 5550 (a) (2) festgelegte Mindestnotierungspflicht wiedererlangt haben. Daher werden die Aktien unserer Stammaktien weiterhin ohne Unterbrechung am Nasdaq Stock Market gehandelt. Abschließend Während 2020 die Herausforderungen bei der Bewältigung der COVID-19-Pandemie mit sich brachte, sind wir ermutigt über das Versprechen unserer Plattformtechnologien, das Leben von Patienten zu verbessern. Wir freuen uns auf eine aktive und potenziell sehr lohnende Zukunft und darauf, Sie über unsere Fortschritte auf dem Laufenden zu halten. Im Namen aller unserer Mitarbeiter danke ich unseren Aktionären für ihre fortgesetzte Unterstützung. Mit freundlichen Grüßen, Michael H. Tardugno Vorsitzender, Präsident und Chief Executive Officer 11. Februar 2021 Über die Celsion Corporation Celsion ist ein vollständig integriertes Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, ein Portfolio innovativer Krebsbehandlungen, einschließlich Immuntherapien, DNA-basierter Therapien und gezielter Chemotherapien, durch klinische Studien und eventuelle Vermarktung weiterzuentwickeln. Die Produktpipeline des Unternehmens umfasst GEN-1, eine DNA-basierte Immuntherapie zur lokalisierten Behandlung von Eierstockkrebs. ThermoDox®, eine proprietäre hitzeaktivierte liposomale Einkapselung von Doxorubicin, wird derzeit von Forschern für verschiedene Krebsindikationen entwickelt. Celsion verfügt außerdem über zwei Plattformtechnologien im Machbarkeitsstadium für die Entwicklung neuartiger Immuntherapien auf Nukleinsäurebasis und anderer DNA- oder RNA-Therapien gegen Krebs. Beide sind neuartige synthetische, nicht-virale Vektoren mit nachgewiesener Fähigkeit zur zellulären Nukleinsäure-Transfektion. Weitere Informationen zu Celsion finden Sie unter www.celsion.com. Vorausschauende Aussagen Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung werden gemäß den "Safe Harbor" -Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen und enthalten Aussagen bezüglich der Plattform, die das Potenzial dazu hat bieten einen umfassenden Schutz gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und mögliche zukünftige Mutationen von SARS-CoV-2 oder anderen Coronaviren. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen viele schwer vorherzusagen sind, einschließlich der Fähigkeit der Plattform des Unternehmens, einen breiten Schutz gegen COVID-19 zu bieten, und möglichen zukünftigen Mutationen von SARS-CoV-2 oder anderen Coronaviren. die Erteilung eines Patents an das Unternehmen zur Nutzung seiner Technologieplattform zur Behandlung oder Verhinderung einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus, die COVID-19 verursacht, unvorhergesehene Änderungen im Verlauf der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und in klinischen Studien; die Unsicherheiten und Schwierigkeiten bei der Analyse vorläufiger klinischer Daten, insbesondere in kleinen Untergruppen, die statistisch nicht signifikant sind; FDA und regulatorische Unsicherheiten und Risiken; die erheblichen Kosten, die Zeit und das Risiko eines Versagens bei der Durchführung klinischer Studien; die Notwendigkeit für Celsion, seine zukünftigen Entwicklungspläne zu bewerten; mögliche Akquisitionen oder Lizenzen anderer Technologien, Vermögenswerte oder Unternehmen; mögliche Maßnahmen von Kunden, Lieferanten, Wettbewerbern oder Aufsichtsbehörden; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den regelmäßigen Einreichungen des Celsion bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind. Celsion übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen, die aufgrund späterer Ereignisse, neuer Informationen oder aus anderen Gründen unwahr werden.

Ich hoffe ..... Dann wäre ich das erstemal bei so was dbei

Tenbagger Aktie 🍀

Also sichern und weiter

Danke hanibrand

So ähnlich mache ich es auch, allerdings bin ich bisher mit sehr kleiner Position drin, sodass es kaum lohnt... Naja ich schaue wie die nächste halbe Stunde sich noch entwickelt. Vielen Dank schonmal

Simson50n das kann dir keiner genau beantworten, aber meine Taktik bei Pennystocks mit hohem Potential ist immer - erste Verkaufsorder die Hälfte der Anteile für den doppelten EK - sobald diese Greift hast du deinen Einsatz komplett raus und bleibst mit der Hälfte der Posi drin und kann langfristig gehalten werden .

Prima, gestern mit erster kleiner Position eingestiegen. Bin allerdings nicht so sehr mit der Aktie vertraut. Wie schätzt ihr die Amis gleich ein? Besser etwas Gewinn mitnehmen?

Wo seht ihr Limit bei celsion