BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS WKN: A12BXW ISIN: US10501E2019 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Schön anzusehen 😊

Schön anzusehen 😊

😎

👌

Geht in die richtige Richtung

Daumen drücken am Stichtag: 6.12.23 https://www.pharmaceutical-technology.com/analyst-comment/fda-nurown-treatement-als-discussion/?cf-view&cf-closed

Endlich 😊

😁

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👀🌻

8. Dezember 23 ist der Eintrag im FDA Kalender. Falls schon gepostet, 🤷‍♂️

https://www.fdatracker.com/fda-calendar/

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1137883/000110465923068364/tm2317893d1_8k.htm

Mal schauen ob das Ding hier hochgeknüppelt wird

BrainStorm Cell Therapeutics (BCLI) kündigt persönliches Treffen mit der FDA an, um die bestätigende Phase-3-Studie für NurOwn bei ALS zu diskutieren 20. November 2023 8:10 Uhr BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), ein führender Entwickler von therapeutischen Erwachsenen Stammzellen für neurodegenerative Erkrankungen, gab heute bekannt, dass die US Food & Drug Administration (US FDA) dem Unternehmen ein Treffen gewährt hat, um den regulatorischen Weg für NurOwn® bei amyotrophischer Lateralsklerose (ALS) zu diskutieren. Das Treffen soll am 6. Dezember 2023 stattfinden. Brainstorm wird Pläne für eine Sonderprotokollbewertung (SPA) mit der FDA besprechen, um sich auf das Gesamtprotokolldesign für eine bestätigende Phase-3-Studie bei ALS zu einigen. "Wir freuen uns, dass die FDA dieses beschleunigte persönliche Treffen gewährt hat, um den besten Weg für NurOwn für ALS zu diskutieren", sagte Chaim Lebovits, Präsident und Chief Executive Officer von BrainStorm. "Unser vorgeschlagener Plan ist die Durchführung einer bestätigenden Phase 3b-Studie, und es ist wichtig, dass wir uns mit der Agentur über die erwarteten Anforderungen für die erneute Einreichung eines Biologics-Lizenzantrags abstimmen. Wir glauben, dass die Einigung über ein SPA über das Gesamtdesign des Protokolls und die Angemessenheit, um die Anforderungen an die Marketinggenehmigung zu erfüllen, ein wichtiger Schritt sein wird, um das Unternehmen für den Erfolg zu positionieren und das Programm potenziell zu verringern. Wir sind dankbar für die Unterstützung und schnelle Reaktion der FDA bei der Gewährung dieses Treffens, da wir uns weiterhin unserem Ziel verschrieben haben, NurOwn der ALS-Community zur Verfügung zu stellen.