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BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 WKN: A2JF20 ISIN: US09075P1057 Kürzel: BTAI Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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Kommentare 16.944
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ernesto62,
11.02.2024 19:21 Uhr
1
the FDA indicated that we should conduct a further clinical trial to evaluate safety and collect efficacy data of BXCL501 in the at-home setting before we are able to submit an sNDA seeking approval of BXCL501 for use in such populations. These requirements for submission of an sNDA will be further discussed with the FDA at a forthcoming meeting.... (Feb. 20) At this meeting, we intend to propose to conduct a randomized, double blind, placebo-controlled, 2-arm study of 100 patients in which safety and feasibility will be assessed as the primary endpoints over a 4-week treatment period. We also intend to propose that we should not assess efficacy in this trial since we believe there are no well-defined and validated measures of efficacy for the at-home setting of acute agitation as measured by the caregiver, notwithstanding that the FDA stated that we should collect such efficacy data at our October 2023 meeting.
telecaster237,
11.02.2024 18:04 Uhr
0
ich hoffe/denke, daß sich trotz aller ungereimheiten der kurs leicht erholen wird...ist jetzt um 45% gefallen.. ;)
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cabal06ba,
11.02.2024 17:18 Uhr
0
Die ursprüngliche Studie wurde übrigens 2021 gestartet: https://alzheimersnewstoday.com/news/phase-3-program-will-continue-assess-bxcl501-treat-agitation/
e
c
cabal06ba,
11.02.2024 17:13 Uhr
0
Ich vermute, hier geht es v.a. um Sicherheit (Gefahr und Folgen von Fehldosierung) und Wirksamkeit außerhalb des Optimal-Settings einer überwachten Applikation. Da will die FDA generell nochmal zusätzliche Daten sehen, die Hürde für Heimanwendung liegt also höher als für klinische.
e
ernesto62,
11.02.2024 17:11 Uhr
0
Dann wäre ein Jahr inkl. Vor- und Nachbereitung aber echt ganz schön gemächlich. Kann natürlich sein, dass die 100 Probanten nicht gleichzeitig starten, sondern nach und nach in die Studie eintreten. Auf jeden Fall war es irreführend, von einer 4-Wochen-Studie zu sprechen.
Eine medikamentenzulassung dauert in der Regel 10 Jahre. Die sind schon schnell
cabal06ba,
11.02.2024 17:08 Uhr
0
Dann wäre ein Jahr inkl. Vor- und Nachbereitung aber echt ganz schön gemächlich. Kann natürlich sein, dass die 100 Probanten nicht gleichzeitig starten, sondern nach und nach in die Studie eintreten. Auf jeden Fall war es irreführend, von einer 4-Wochen-Studie zu sprechen.
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ernesto62,
11.02.2024 17:08 Uhr
0
Also ich finde es positiv, dass die homesetting mit fda besprechen
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Aktioleo,
11.02.2024 17:02 Uhr
0
Da würde uns wahrscheinlich nur die direkte Nachfrage erhellen. 😁
Aktioleo,
11.02.2024 17:01 Uhr
0
Ich verstehe es so, dass innerhalb dieser vier Wochen das Medikament/Placebo selbstständig genommen werden soll, wenn die Unruhe auftritt.
e
ernesto62,
11.02.2024 16:57 Uhr
0
Ich melde mich freiwillig an. Bin allerdings 35 :-) disqualifiziert
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