BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 WKN: A2JF20 ISIN: US09075P1057 Kürzel: BTAI Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
Und hier der Bericht, dass das Audit bereits im Oktober, also vor FDA-Meeting mit positivem Ergebnis (keine Daten-Mängel) abgeschlossen wurde: https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/news-release-details/bioxcel-therapeutics-announces-positive-findings-independent?mobile=1
Warum dann das?: "Company aligned with FDA’s recommendation to conduct additional Phase 3 trial of BXCL501 to evaluate safety and collect additional efficacy data in at-home setting. Planned study expected to enroll approximately 100 patients aged 65 years and older with mild, moderate, or severe dementia who will self-administer 60 mcg of BXCL501 or placebo whenever agitation episodes occur over a four-week period."
Warum dann das?: "Company aligned with FDA’s recommendation to conduct additional Phase 3 trial of BXCL501 to evaluate safety and collect additional efficacy data in at-home setting. Planned study expected to enroll approximately 100 patients aged 65 years and older with mild, moderate, or severe dementia who will self-administer 60 mcg of BXCL501 or placebo whenever agitation episodes occur over a four-week period."
Vielleicht reden wir von unterschiedlichen Berichten, ich bin mir aber sehr sicher, dass BTAI schon im Oktober oder so von einem positiven Audit-Ergebnis berichtet hat und daher zuversichtlich in das FDA-Meeting gehen wollte. Deswegen ist davor ja auch der Kurs so hoch, weil eine Zulassung ohne weitere Nachweise realistisch erschien.
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