BioVaxys Technology Corp. WKN: A2QE16 ISIN: CA09076M1014 Kürzel: BIOV Forum: Aktien User: VielleichtPlus

https://www.presseportal.de/pm/153148/4986113

Gibt es news?

https://www.youtube.com/watch?v=JEf-Ad1C0TA

Und es bewegt sich nicht wirklich was 😕

https://twitter.com/biovaxys/status/1423668286718349321?s=19

@Zapp Blödsinn!

Das Licht am Ende des Tunnels ist hier ein entgegenkommender Zug !

Wohin geht hier die Reise? Bin gespannt und hoffe auf Gutes.

Hype fängt es gerade an

Hype vorbei

Das ist der Hammer...

FDA gibt BioVaxys die notwendigen Leitlinien für den Beginn der Vorbereitung von Ind für klinische Phase-I/II-Studien von CoviDTH  VANCOUVER, British Columbia, 22. Juli 2021 /CNW/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys") gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Die US-Regierung ("FDA") hat ihre offizielle schriftliche Antwort auf die Anfrage des Unternehmens nach einer Prä-IND-Typ-B-Überprüfung von CoviDTH als Diagnostikum zur Bewertung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 vorgelegt.  Die FDA hielt die Chemie, Herstellung und Kontrolle sowie andere Elemente des von BioVaxys vorgeschlagenen klinischen Entwicklungsprogramms für akzeptabel und gab Anleitungen und Feedback zur Unterstützung der klinischen Entwicklungspläne von BioVaxys für CoviDTH. Darüber hinaus wies die FDA darauf hin, dass keine Tiertoxizitätsstudien für CoviDTH erforderlich seien und das Unternehmen sein klinisches Entwicklungsprogramm mit einer kombinierten Phase-I/II-Studie beginnen könnte. Basierend auf diesem Feedback wird BioVaxys mit der Vorbereitung eines IND-Antrags beginnen, um eine Sicherheits-, Dosierungs- und Wirksamkeitsstudie der Phase I/II zu unterstützen. BioVaxys hat Anfang des Jahres eine Pre-Investigational New Drug ("IND")-Sitzungsanfrage und ein Informationspaket beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA für CoviDTH eingereicht. Die Pre-IND-Überprüfung ist ein kritischer Schritt im US-amerikanischen Zulassungsverfahren, da sie Studiensponsoren die Möglichkeit bietet, bei der FDA um Klärung über das Design klinischer Studien, die Herstellung klinischer Materialien, Qualitätskontrollen usw. "Mit den Leitlinien, die wir aus dieser FDA-Überprüfung erhalten haben, kann BioVaxys nun mit der Vorbereitung seiner IND beginnen", sagte Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys. Er fügt hinzu: "Obwohl die FDA angegeben hat, dass unsere geplante Tiertox-Studie Ermessenssache ist, werden wir die Tiertox-Studie von CoviDTH wahrscheinlich fortsetzen, da sie den Entwicklungszeitrahmen nicht beeinträchtigt und tatsächlich nützliche Daten liefern kann." James Passin, CEO von BioVaxys, sagte: „Wir freuen uns, CoviDTH in Richtung klinischer Studien voranzubringen, da wir glauben, dass ein Massenscreening auf T-Zell-Immunität gegen Covid-19 ein wichtiges Instrument für die öffentlichen Gesundheitsbehörden darstellen wird, um die anhaltende Pandemie zu bekämpfen, da Covid Varianten zirkulieren weiterhin und wichtige Regierungen in der südlichen Hemisphäre erlassen neue Lockdown-Richtlinien." Das Unternehmen behauptet derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, Covid-19 (SARS-CoV-2) zu beseitigen, zu heilen oder einzudämmen.