BioVaxys Technology Corp. WKN: A2QE16 ISIN: CA09076M1014 Kürzel: BIOV Forum: Aktien User: VielleichtPlus

FDA gibt BioVaxys die notwendigen Leitlinien für den Beginn der Vorbereitung von Ind für klinische Phase-I/II-Studien von CoviDTH  VANCOUVER, British Columbia, 22. Juli 2021 /CNW/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys") gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Die US-Regierung ("FDA") hat ihre offizielle schriftliche Antwort auf die Anfrage des Unternehmens nach einer Prä-IND-Typ-B-Überprüfung von CoviDTH als Diagnostikum zur Bewertung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 vorgelegt.  Die FDA hielt die Chemie, Herstellung und Kontrolle sowie andere Elemente des von BioVaxys vorgeschlagenen klinischen Entwicklungsprogramms für akzeptabel und gab Anleitungen und Feedback zur Unterstützung der klinischen Entwicklungspläne von BioVaxys für CoviDTH. Darüber hinaus wies die FDA darauf hin, dass keine Tiertoxizitätsstudien für CoviDTH erforderlich seien und das Unternehmen sein klinisches Entwicklungsprogramm mit einer kombinierten Phase-I/II-Studie beginnen könnte. Basierend auf diesem Feedback wird BioVaxys mit der Vorbereitung eines IND-Antrags beginnen, um eine Sicherheits-, Dosierungs- und Wirksamkeitsstudie der Phase I/II zu unterstützen. BioVaxys hat Anfang des Jahres eine Pre-Investigational New Drug ("IND")-Sitzungsanfrage und ein Informationspaket beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA für CoviDTH eingereicht. Die Pre-IND-Überprüfung ist ein kritischer Schritt im US-amerikanischen Zulassungsverfahren, da sie Studiensponsoren die Möglichkeit bietet, bei der FDA um Klärung über das Design klinischer Studien, die Herstellung klinischer Materialien, Qualitätskontrollen usw. "Mit den Leitlinien, die wir aus dieser FDA-Überprüfung erhalten haben, kann BioVaxys nun mit der Vorbereitung seiner IND beginnen", sagte Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys. Er fügt hinzu: "Obwohl die FDA angegeben hat, dass unsere geplante Tiertox-Studie Ermessenssache ist, werden wir die Tiertox-Studie von CoviDTH wahrscheinlich fortsetzen, da sie den Entwicklungszeitrahmen nicht beeinträchtigt und tatsächlich nützliche Daten liefern kann." James Passin, CEO von BioVaxys, sagte: „Wir freuen uns, CoviDTH in Richtung klinischer Studien voranzubringen, da wir glauben, dass ein Massenscreening auf T-Zell-Immunität gegen Covid-19 ein wichtiges Instrument für die öffentlichen Gesundheitsbehörden darstellen wird, um die anhaltende Pandemie zu bekämpfen, da Covid Varianten zirkulieren weiterhin und wichtige Regierungen in der südlichen Hemisphäre erlassen neue Lockdown-Richtlinien." Das Unternehmen behauptet derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, Covid-19 (SARS-CoV-2) zu beseitigen, zu heilen oder einzudämmen.

Mal sehen was heute passiert... 😉 🚀 🚀 🚀

VANCOUVER, British Columbia, 14. Juli 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV, FRA:5LB,OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" oder das "Unternehmen") freut sich bekannt zu geben, dass es die erste Tranche ("Tranche 1") seiner zuvor angekündigten nicht vermittelten Privatplatzierung (die "Privatplatzierung") abgeschlossen hat. Gemäß Tranche 1 der Privatplatzierung hat das Unternehmen 3.812.159 Einheiten ("Einheiten") zu einem Preis von 0,22 $ pro Einheit für einen Bruttoerlös von 838.675 $ausgegeben. Jede Einheit besteht aus einer Stammaktie (eine "Stammaktie") und einem ganzen Stammaktienkaufwarrant (ein "Warrant"). Jeder Warrant kann für eine weitere Stammaktie zu einem Ausübungspreis von 0,50 $ für einen Zeitraum von 30 Monaten ausgeübt werden. Die gesamte Privatplatzierung besteht aus dem Verkauf von bis zu 9.090.909 Einheiten für einen Gesamtbruttoerlös von bis zu rund 2.000.000 $. Der Abschluss der zweiten Tranche der Privatplatzierung wird voraussichtlich innerhalb der nächsten Woche abgeschlossen sein. Alle gemäß Tranche 1 der Privatplatzierung ausgegebenen Wertpapiere unterliegen einer gesetzlichen Haltefrist von vier Monaten und einem Tag ab dem Ausgabedatum. Das Unternehmen zahlte im Zusammenhang mit dem Abschluss der Tranche 1 Findergebühren in Höhe von 15.180 $. Das Unternehmen beabsichtigt, den Nettoerlös aus der Privatplatzierung zur Förderung seiner Forschungs- und Entwicklungsprogramme und für das Betriebskapital zu verwenden. IM NAMEN DES VORSTANDES Signiert "James Passin"

https://www.youtube.com/watch?v=LNpm4B3ozmU

Habe auch schon mehrfach nachgekauft, zuletzt bei 0,16 Cent. Biovaxys konnte wirklich eine gute Zukunft haben. Uns viel Glück!

Habe eine Buy Order bei .021€ gesetzt. Ist bereits mein 6. Oder 7. Mal das ich nachkaufen. Eine Aktie mit Zukunft.

VANCOUVER, BC, 29. Juni 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV, FRA:5LB, OTCQB:BVAXF) ('BioVaxys' oder das 'Unternehmen') freut sich, eine nicht vermittelte Privatplatzierung bekannt zu geben (die „Privatplatzierung“) bestehend aus bis zu 9.090.909 Einheiten („Einheiten“) zu einem Preis von 0,22 USD pro Einheit für einen Gesamtbruttoerlös von bis zu 2.000.000 USD. Jede Einheit besteht aus einer Stammaktie (eine „Stammaktie“) und einem ganzen Warrant zum Kauf einer Stammaktie (ein „Warrant“). Jeder Warrant kann 30 Monate lang gegen eine zusätzliche Stammaktie zu einem Ausübungspreis von 0,50 USD ausgeübt werden. BioVaxys Technology Corp. Alle im Rahmen der Privatplatzierung ausgegebenen Wertpapiere unterliegen einer gesetzlichen Haltefrist von vier Monaten und einem Tag ab dem Ausgabedatum. Das Unternehmen kann Bar-Findergebühren für die gesamte oder einen Teil der Privatplatzierung zahlen. Das Unternehmen beabsichtigt, den Nettoerlös aus der Privatplatzierung für die Weiterentwicklung seiner Forschungs- und Entwicklungsprogramme und als Betriebskapital zu verwenden. Der Abschluss der Privatplatzierung unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich der Genehmigung der Canadian Securities Exchange, und wird voraussichtlich innerhalb der nächsten Woche abgeschlossen. Über BioVaxys Technology Corp. BioVaxys Technology Corp. mit Sitz in Vancouver ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen im Frühstadium, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt einen SARS-CoV-2-Impfstoff auf Basis seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys hat zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19)-Impfstoff und seine Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt. IM NAMEN DES VORSTANDS https://ceo.ca/@newswire/biovaxys-announces-non-brokered-private-placement

https://www.youtube.com/watch?v=K_GRLIZjvzk

Alter Hut...

Dann wünschen wir uns viel Glück und für heute gute Nachrichten

@Schütze - Dafür spricht aktuell absolut nichts...

Ich hoffe nur, dass wir alle hier nicht auf gute Kanada Werbung reingefallen sind

VANCOUVER, British Columbia, 14. Juni 2021 / CNW / - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys"), freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren Pre-IND-Antrag auf eine Typ-B-Überprüfung seiner review CoviDTH-Programm und hat festgestellt, dass eine schriftliche Antwort ausreicht, um die Fragen des Unternehmens in Bezug auf die Bioproduktion und die klinischen Entwicklungspläne für seine geplante zulassungsrelevante Phase-III-Studie für seine T-Zell-Immunantwort-Diagnostik für SARS-CoV-2 zu beantworten. Die FDA hat erklärt, dass die schriftliche Antwort bis zum 23. Juli 2021 verfügbar sein wird.  BioVaxys hat im März dieses Jahres eine Pre-IND-Meeting-Anfrage und ein Informationspaket für CoviDTH beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA eingereicht. Die Pre-IND-Review-Anfrage ist ein entscheidender Schritt im US-amerikanischen Zulassungsverfahren, da sie Studiensponsoren die Möglichkeit bietet, bei der FDA um Klärung über das Design klinischer Studien, die Herstellung klinischer Materialien, Qualitätskontrollen usw. Die FDA hat die Möglichkeit, eine Pre-IND-Prüfung aus sachlichen Gründen nicht zu gewähren, beispielsweise weil die Phase der Produktentwicklung verfrüht ist oder keine ausreichende Grundlage für die Prüfung bereitgestellt wird. Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, sagte: „Wir freuen uns, dass unser Prä-IND-Einreichungspaket erfolgreich die Begründung für CoviDTH und unsere Entwicklungspläne präsentiert hat Tiersicherheitsstudie von CoviDTH, die wir im Juli beginnen, und stellen sicher, dass wir über die notwendigen Informationen verfügen, um unsere IND einzureichen.