BioNxt Solutions WKN: A3D1K3 ISIN: CA0909741062 Kürzel: BNXT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

wie erwartet.... alles heiße Luft :-(

Wie kommst Du jetzt darauf, der Kurs ist doch tatsächlich seit Wochen stabil und leicht gestiegen. Das jetzt vor Weihnachten und am Hexensabatt der Kurs wie bei vielen anderen mal fällt, ist für mich derzeit kein Zeichen für heiße Luft. Warten wir ab wie es nächstes Jahr weiter geht, bleibt ja auch nichts anderes übrig. 😬 Ich wünsche schonmal allen ein schönes Weihnachtsfest im Kreise der Familie, bleibt gesund und kommt heile ins neue Jahr. 🙂

so ist es ;-)

Alles richtig, aber nicht das wording vergessen - da ist noch viel von plant und beabsichtigt die Rede ....

Endlich wird BioNxt meinen Erwartungen in dieser Hinsicht gerecht.

Irgendwie krass, was da plötzlich geht und wie sich die Kommunikation verbessert hat!

https://www.gen-plus.de/

Laufender Patentschutz: Zusätzlich zur Fortsetzung des Prozesses zur Nationalisierung von Patenten erwartet BioNxt, dass erteilte Patente in Schlüsselregionen das Portfolio an geistigem Eigentum stärken und Wettbewerbsvorteile bieten, während das Produkt auf die Vermarktung zusteuert.

Klinische Studie zur Validierung der Leistung: BioNxt beabsichtigt, in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 eine klinische Pilotstudie zu starten. In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Bioverfügbarkeit und Sicherheit von BNT23001 mit Mavenclad®, dem Originalpräparat in Tablettenform, verglichen, um die Dünnschichtformulierung als patientenfreundliche Alternative zu positionieren.

Zulassungsanträge und -genehmigungen: Das Unternehmen plant, das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) bis Mitte 2025 bei den europäischen Zulassungsbehörden einzureichen und damit den Weg für die Genehmigung klinischer Studien zu ebnen. Diese Zulassungsanträge werden Daten aus präklinischen Studien und Stabilitätsbewertungen enthalten, die am Produktionsstandort durchgeführt wurden.

Herstellung klinischer Chargen: BioNxt wird die GMP-Herstellung und die Freigabe der Chargen für die klinische Erprobung durch eine qualifizierte Person (QP) im zweiten Quartal 2025 abschließen. Dieser Schritt ist für den erfolgreichen Beginn von Studien am Menschen von entscheidender Bedeutung.

Das wäre zu schön um wahr zu sein Diesel !! Es gibt jetzt wöchentlich ein Update der News - das macht Hoffnung.

Das Rennen hat definitiv begonnen!

Advancements in Manufacturing: BioNxt successfully transferred the BNT23001 production process to its GMP-certified manufacturing partner, Gen-Plus GmbH & Co KG in Munich (Germany), ensuring readiness for clinical batch production. This milestone supports the Company’s plan to initiate clinical trials in 2025 with reliable, high-quality product supply.

Preclinical Success: BNT23001 demonstrated high absorption rates of Cladribine through sublingual delivery in pharmacokinetic (PK) studies conducted in animal models. These studies confirmed the product’s bioequivalence to the originator therapy, Mavenclad®, and validated the thin-film’s rapid absorption and safety profile. Toxicity studies further demonstrated no adverse local effects, highlighting the viability of the sublingual delivery approach.