BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Toll, man kann auch noch etwas lernen, hier im Forum. ☺️

Danke Luciman für deine aufklärischenden Beiträge 👍 Ich will hoffen, dass sie hier auch so stehen bleiben. 🤔

Kann es sein,dass du noch nie Berührungspunkte mit Pharmawerten hattest und wirklich bei 0 anfängst? Es scheint mir so,dass du eigentlich gerne Hilfestellung suchst,aber dich nicht traust danach zu fragen.

Ich habe Bezug genommen auf deine Beiträge (siehe oben): „Kein Grund, es zu verschweigen“ „Ist weder gut fürs Image, noch eine vertrauensbildende Maßnahme im Hinblick auf andere Studien.“ Du solltest Beiträge lesen,bevor du wieder zig Antworten verfasst,die komplett am Thema vorbeigehen. Ich breche es für dich nochmal herunter damit auch du es verstehen kannst. BioNTech steuert diese Studie nicht. Der alleinige Sponsor ist Medilink. BioNTech ist seinen rechtlichen Pflichten im Rahmen der SEC Mitteilung nachgegangen: „BioNTech SE has been informed by its partner MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd (“MediLink”) that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has placed a partial clinical hold on the multicenter, open-label, first-in-human Phase 1 clinical (NCT05653752) trial sponsored by MediLink that evaluates the early-stage antibody-drug conjugate (“ADC”) product candidate BNT326/YL202 as a later-line treatment in heavily pre-treated patients with advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (“EGFR”)-mutated non-small cell lung cancer (“NSCLC”) or HR+/HER2-negative breast cancer. The partial hold affects the enrollment of new patients in the trial in the U.S. The FDA has shared with MediLink concerns that BNT326/YL202 may, at higher doses, expose human subjects to unreasonable and significant risk of illness or injuries. In order to address the FDA requests, certain steps need to be taken, including reviewing clinical and safety data, sharing available pharmacological data with the Agency and providing additional information in the investigators brochure regarding the safety findings including grade 5 adverse events observed in studies YL202-INT-101-01 and YL202-CN-201-01. MediLink has taken actions to pause enrollment of new patients in the U.S. and address the FDA requirements.“ BioNTech kann keine weiteren Informationen veröffentlichen.Dies kann einzig und alleine der Studiensponsor Medilink.