BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Wie seht ihr die Wahrscheinlichkeit, dass nach den jetzt vorliegenden Studiendaten der Phase 2 im Rahmen des bereits vor 2,5 genehmigten Fast-Track-Verfahrens die USA-FDA zeitnah eine vorläufige Zulassung für BNT111 erteilt? Die FDA hat die Erhebung der entsprechend benötigen Daten selbst unterstützt, die zur Beschleunigung notwendig sind. Es wäre nicht human und kaum begründbar, wenn die FDA den betroffenen Patienten eine erwiesenermaßen sichere und besser wirksame Therapie nun vorenthalten würde. Es geht um Patienten mit lebensbedrohlichen, schwer zu behandelnden Melanomen. Quelle: https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-erhaelt-fda-fast-track-status-fuer-fixvac-kandidaten/ Zitat: „Das Fast-Track-Verfahren soll die Entwicklung neuer Arzneimittel und Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung schwerwiegender Erkrankungen, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, erleichtern und die Prüfung beschleunigen. Die Entscheidung der FDA basiert auf den verfügbaren präklinischen und klinischen Daten zu BNT111. Diese Daten belegen das Potenzial von BNT111, die derzeitigen Einschränkungen bei der Behandlung von inoperablen, therapieresistenten Melanomen im fortgeschrittenen Stadium zu überwinden. Durch den Fast-Track-Status kann die weitere Entwicklung von BNT111 von einer verstärkten Zusammenarbeit mit der FDA profitieren. Diese wird die Erhebung der entsprechend benötigen Daten unterstützen, die zur Beschleunigung der Entwicklung von BNT111 erforderlich sind.“ Warum sollte mit dem Fast-Track eine Zulassung innerhalb 2024 und innerhalb weniger Wochen nicht möglich sein? Gibt es aus der Historie positive und negative Beispiele dafür? „Die Behandlung wurde gut vertragen…“ „Die Studie hat ihren primären Endpunkt zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht. Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate bei Patientinnen und Patienten gezeigt…“ Quelle: https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-gibt-erste-positive-ergebnisse-aus-laufender-phase-2 Biontech wird der Aufsichtsbehörde bezüglich der Zulassung keinesfalls irgendwie vorgreifen, aber ich denke der Ball liegt bereits im Feld der FDA. Auch EMA und NHS könnten die Daten zeitnah erhalten haben und vielleicht sogar schneller sein.

Ich, ehrlich gesagt, auch. 4 bis 8%

Dafür, dass die Basher BNT111 schon abgeschrieben hatten und den Kurs damit herunter gejammert hatten, hätte ich heute jetzt mehr erwartet.

Normal ist es andersherum. Ber momentan hast du recht .

Ich hab hier schon Tage erlebt BNT -25% und MDRNA -32% gleichzeitig

die amis haben mrna und Hautkrebs gelesen und deshalb stieg moderna erst stärker. Biontech ist für die nur so eine Art Reuters.

ääähm moderna -2,4% biontech + 0,3%

Bin mir nicht sicher , aber vielleicht wird es immer so bleiben mit Moderna . Biontech meldet und Moderna gewinnt. Aber was soll man von so einer Nation auch erwarten? Siehe nur Präsidentschaftskandidat Donald Trump .

achtnung gleich kommt moderna um die ecke und hat was viel besseres

Gap muß noch geschlossen werden und die Shorter werden auch langsam nervös😉

Klar, kaum 16 Uhr, schon geht's in den Keller...

Mit etwas mathematischer Statistik: Fünf Ereignisse (zulassungsrelevante Studien) haben bereits eine Eintrittswahrscheinlichkeit von 100 %. Die restlichen Ereignisse haben eine Eintrittswahrscheinlichkeit von beispielsweise 90 %. Wie viele Ereignisse werden benötigt, um mit einem KonfidenzNiveau von 95 % mehr als zehn erfolgreiche Ereignisse zu haben? ChatGPT kennt die Antwort: Die minimale Anzahl von Ereignissen, um mit einem KonfidenzNiveau von 95 % mindestens 11 erfolgreiche Ereignisse zu haben, ist **13**. Also werden meiner bescheindenen Meinung nach derzeit 13 oder mehr Medikationen für die Zulassung vorbereitet.

Jetzt Biontech als SEC Filing: https://investors.biontech.de/node/16461/html

Dauerte BNT111 nicht einigen hier auch schon viel zu lange und es wurden lieber schlechte Ergebnisse befürchtet? Letztendlich liefert Sahin doch immer! Und die Zulassungsprozesse kann nun niemand beeinflussen. Irgendwie wird hier alles immer schnell abgeschrieben. Für ein lächerlichen 70 Mio. Projekt in Phase I, wurden letztens auch gleich 2 Mrd. vernichtet, obwohl nur neue Patienten bis zur Aufklärung der Todesfälle erst einmal nur nicht zugelassen werden. Das passt hinten und vorne irgendwie nicht. Daher wohl auch immer noch Kurse unter 100 €.

https://investors.biontech.de/de/news/press-releases ⬆️