BioNTech Dokumente WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien User: Marley16

Artikel 14 vom 07.02.2014 Zitate Anfang 2024 der BioNTech-Vorstände Türeci und Sahin:  „Inzwischen laufen 29 klinische Studien zu einem Dutzend verschiedener Tumorerkrankungen, darunter Hautkrebs, Gebärmutterkrebs, Perostata-krebs, Lungenkrebs, Darmkrebs“ (Vorstände, Spiegel) „BioNTech sieht sich gut positioniert, um bis Ende 2024 Produktkandidaten in zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevanten Studien in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu untersuchen.“ BioNTech auf einem guten Weg, „Krebs langfristig zu kontrollieren.“ Deteils zur Pipeline von BioNTech sind lesenswert (danke an den Kollegen für die Links): - BNT 111 geg. Hautkrebs: Phase 2 (voll), Primary Completion est, 11/2025 (letzter Update 29.1.24!).  https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=8&rank=73 . BNT 112 (FixVax) gegen Prostatakrebs: Estimated Completion Date 10/24 (letzter Update Dez. 2023).  https://clinicaltrials.gov/study/NCT04382898?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=5&rank=41 - BNT 113 in Kombi-Therapie gegen Hals-/Nackenkrebs: Volle Phase 2, est. primary/ final completion 05/2028 (letzter update 19.1.2024).  https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=8&rank=76 - BNT 116 (FixVac) in Kombitherapie gegen Lungenkrebs: Volle Phase 2, est. primary completion 03/2027.  - BNT 151 geg. versch. solide Tumore: Est. Completion 6/26, Primary Completiion 02/2024 (dies wohl Phase 2a). Letzter Update Dez. 2023.  https://clinicaltrials.gov/study/NCT04455620?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=5&rank=43 - BNT 314 als Kombi-Therapie gegen diverse Krebsarten:  Phase II, est. Completion 02/2030.  https://clinicaltrials.gov/study/NCT06150183?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=5&rank=44 - BNT142 (CLDN6-Antikörper): Phase 1/2, est. completion 04/2026, Primary Completion 10/2025.  https://clinicaltrials.gov/study/NCT05262530?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=5&rank=46 - CLDN6 CAR-T: Phase 1/2a, prim. completion 08/2024.  https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=5&rank=48  - BNT 411 gegen div. solide Tumore: Phase 1/2a, prim. completion 01/24 (letzter update Dez. 23).  https://clinicaltrials.gov/study/NCT04101357?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=6&rank=53 - BNT 122 ( autogene cevumeran), Roivant im Lead (RO7198457) geg. div. Indikationen:  Phase 1  bis 11/2024, offenbar erfolgreich, denn Erweiterung auf Phase 2 bereits im letzten November angekündigt, aber noch nicht in Clincaltrials.gov aufgeführt. Hängt u.a. vom Tempo des Partners ab. Mag so ab 2026/27 was werden. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03289962?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=9&rank=89 - Genmab-Kooperationen: Z.T. noch Phase 1 (kurz vor Abschluss), z.T. Phase 2 gerade begonnen oder am laufen. Anstehend GEN1046 mit Phase 2 est. primary completion 03/2024. Zulassung dann bei Genmab? https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117242?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=9&rank=87 Ansonsten gerade in Phase 2 gegangen, est. completion 07/27. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05435339?term=BioNTech&aggFilters=status:not%20rec%20act&page=8&rank=77

Luciman vom 06.02.2024 Auf die Gefühlsebene würde ich mich bei der Berechnung von Wahrscheinlichkeiten nicht verlassen. Es gibt hierzu eindeutige Aussagen von Uğur Şahin und weitere sehr wichtige Ausführungen zu den Voraussetzungen für accelerated approval (FDA) bzw. request for conditional approval (EMA) sind öffentlich einsehbar. Zunächst würde ich mich auf den Zeitrahmen, den Sahin vorgegeben hat fokussieren. Hierzu Sahin bei der JP Morgan Conference: "So one example is, for example, we have seen a strong signal in endometrial cancer for one of our ADCs, and we got a grade four signal in this indication. And now the clinical trial is -- single arm trial is running in this indication to enable us a potential product launch in end of 2025. So that means the combination of pragmatism and long-term vision is the way how we deal with that. And of course, at the end of the day, we have to ensure that we bring products which are sustainable and can compete against other developments from potential competitors." BioNTech hat mit OncoC4 und Duality Biologics im letzten Jahr sehr wichtige Kollaborationen für die Weiterentwicklung und Kommerzialisierung mehrerer Produktkandidaten in fortgeschrittenen Versuchsstadien geschlossen. Diese Vereinbarungen ermöglichen es noch frühzeitiger Marktzulassungen für verschiedene Onkologie-Kandidaten zu beantragen. Besonders die ADCs sind aktuell in der Pharmabranche ein großes Thema mit verstärkten Übernahmen auch durch Big Pharma in den vergangenen Jahren. Hier wird BioNTech (falls sich die Daten bestätigen) einen wichtigen Beitrag zur Behandlung für verschiedene Tumortypen mit seinen Kollaborationspartnern leisten können. Die Aussage von Sahin passt auch zum Unternehmensziel bis zum Ende 2025 eine globales Produktionsnetzwerk zur Herstellung von (individualisierten) Immuntherapien fertigzustellen. Hierzu Sahin:"And we are now in the process in building a fully integrated global oncology organization to discover, develop and commercialize a multi-product portfolio by the end of 2025, expecting our first oncology approvals in 2026." Hierzu habe ich schon in meinem letzten Blog-Beitrag geschrieben, dass die Fertigstellung der Produktionsstätten und automatisierten Prozesse eine wichtige Grundlage im beschleunigten Zulassungsverfahren darstellen. Zudem sollte bis dahin auch die Rekrutierung von Studienteilnehmern für Phase III Studien für BNT323/DB-1303 im Bereich Gebärmutterkrebs und auch Brustkrebs abgeschlossen sein. Dies stellt eine weitere wichtige Voraussetzung für eine beschleunigte Zulassung in den USA als auch in Europa und weiteren Industriestaaten dar. Der Fahrplan von Sahin und seinem Team Mitte des kommenden Jahres einen ersten Zulassungsantrag auf Grundlage der ausgewerteten Phase 1/2 Daten und fortlaufender Phase 3 Studie (sog. post-market evidence) zu stellen, scheint also schlüssig. Ich habe zum Thema Immuntherapien in den vergangenen 2 Jahren mehrere Kongresse und Veranstaltungen besuchen können. Dort gab es unisono die Antwort zu hören, dass man Sahin "beim Wort" nehmen solle und auch eine Dankbarkeit gespürt, da diese wichtige Forschungsarbeit neue Optionen für die Behandlung tausender Patienten in der Zukunft etablieren wird. Quellen: FDA Vorausstezungen: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-draft-guidance-aimed-improving-oncology-clinical-trials-accelerated-approval EMA-Voraussetzungen:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation Factsheet zu BNT323/DB-1303: https://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=2ahUKEwj639C9n5eEAxUrhf0HHdOGBg4QFnoECBEQAQ&url=https%3A%2F%2Fwww.biontech.com%2Fcontent%2Fdam%2Fcorporate%2Fpdf%2FFactsheet_BNT323_DB-1303_DE.pdf&usg=AOvVaw00HolzWZqE2GmNfU1Ac2EB&opi=89978449

25.01.2025 Artikel14 Man sollte sich Gedanken machen über die Eintrittswahrscheinlichkeiten und den Erwartungswert der 39 klinischen Studien, die bei BioNTech laufen (dazu Mathematik 9./10. Klasse sowie über Verteilungsfunktionen s. Abitur). Quellen: https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-products/pipeline.html https://www.biontech.com/content/dam/corporate/pdf/BioNTech%20Clinical%20Pipeline_GER_231106.pdf https://www.bildungsplaene-bw.de/bildungsplan,Lde/Startseite/BP2016BW_ALLG/BP2016BW_ALLG_GYM_M_IK_9-10_05_00 Dann kann man die Ergebnisse über ein DCF-Model bewerten (Discounted Cash Flow). https://de.wikipedia.org/wiki/Discounted_Cash-Flow Dass BioNTech mehrere Zulassungen auch auf Basis der klinischen Studien der Phase 2 anstrebt, ist mein Eindruck. Bei der USA-FDA laufen beschleunigte Studien unter der Bezeichnung "Fast Track", bei der EU EMA (Europäischen Arzneimittelagentur) laufen weitere Studien unter der Bezeichnung "Priority-Medicines (PRIME)-Status". Quellen: https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-erhaelt-priority-medicines-prime-status-der-ema-fuer https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/unternehmen/biontech-faedelt-milliardendeal-fuer-neue-krebsmedikamente-ein-18797315.html https://transkript.de/artikel/2023/biontech-auch-bei-krebs-mit-warp-speed/ https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-erhaelt-fda-fast-track-status-fuer-fixvac-kandidaten Der CEO ist nicht lediglich Mediziner, sondern auch sehr gerne Mathematiker. Wie und womit der CEO "rechnet" kann man extern kaum beurteilen.