BAVARIAN NORDIC WKN: 917165 ISIN: DK0015998017 Kürzel: 0DPB Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

BAVARIAN NORDIC ERHÄLT US- UND EU-ZULASSUNGEN FÜR SEINE FILL-and-FINISH-IMPFSTOFFPRODUKTIONSSTÄTTE Die US-Zulassung folgt auf eine erfolgreiche Vorabinspektion der Einrichtung durch die US-amerikanische FDA EU-Zulassung nach Einreichung des Antrags bei der EMA im Juni 2022 erhalten KOPENHAGEN, Dänemark, 27. Juli 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von den US- und EU-Regulierungsbehörden die Genehmigungen zur Herstellung von JYNNEOS®/IMVANEX® Pocken- und Affenpocken-Impfstoff im Werk des Unternehmens erhalten hat Finish-Anlage in Dänemark. Mit der Genehmigung der endgültigen Arzneimittelproduktion – dem Prozess, bei dem der Impfstoff formuliert und in Fläschchen abgefüllt wird – darf das Unternehmen nun Arzneimittel, die an seinem eigenen Standort hergestellt werden, auf den US- und EU-Markt liefern. Anfang Juli 2022 wurde in der Anlage eine beschleunigte Vorabgenehmigungsinspektion (PAI) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. Die Inspektion umfasste die finale Arzneimittelproduktion von JYNNEOS®, die zuvor bei einem Auftragshersteller durchgeführt wurde . Die Inspektion wurde erfolgreich und ohne Beanstandungen abgeschlossen, was zur Zulassung von Bavarian Nordic als neuer Arzneimittelhersteller von JYNNEOS geführt hat. Die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erfolgte nach Bewertung eines im Juni 2022 eingereichten Typ-II-Änderungsantrags durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der ähnlich wie die FDA-Zulassung Bavarian Nordic as anerkennt der Hersteller des neuen Arzneimittelprodukts des IMVANEX-Impfstoffs, zusätzlich zu der Inspektion und Genehmigung, die zuvor von der dänischen Arzneimittelbehörde erteilt wurde, Die beschleunigten Zulassungen wurden durch enge Interaktionen zwischen Bavarian Nordic und den Regulierungsbehörden in Bezug auf das Datenpaket und die Einreichungsstrategie ermöglicht und markieren den letzten Schritt für das Unternehmen bei der Erfüllung der Strategie, ein erstklassiger Impfstoffhersteller zu werden, der die Kontrolle über die gesamte Wertschöpfungskette von der Herstellung, Abfüllung, Verpackung und Freigabe bis zum Vertrieb von Impfstoffen. Paul Chaplin, President und CEO von Bavarian Nordic, sagte: „Wir sind stolz darauf, den erfolgreichen Abschluss der FDA-Inspektion und die anschließende Zulassung unserer hochmodernen Abfüll- und Endfertigungsanlage zusammen mit der Zulassung durch die EMA bekannt zu geben. Diese Leistung, die die Exzellenz unserer Produktionsstätte und unsere Fähigkeit unterstreicht, qualitativ hochwertige Impfstoffe zur Verbesserung und Rettung von Leben zu liefern, wurde durch das Engagement und den Einsatz unserer talentierten Mitarbeiter ermöglicht. Wir sind sowohl der FDA als auch der EMA dankbar, dass sie ihre Überprüfung während dieses Affenpockenausbruchs beschleunigt haben, der nun von der WHO als öffentlicher Gesundheitsnotfall von internationaler Bedeutung eingestuft wurde, und wir freuen uns darauf, unsere Arbeit mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt fortzusetzen, um dies sicherzustellen Lieferung von Impfstoffen gegen Affenpocken.“

Thomas Lingelbach, CEO, und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, “Diese neue Partnerschaft ist von entscheidender strategischer Bedeutung für Valneva, weil es erstmals sein könnte, dass ein Impfstoff- Entwicklungsprogramm im fortgeschrittenen Stadium auf unsere EB66® Zelllinie transferiert wird; was einen Präzedenzfall schaffen könnte. Wir erwarten die klinischen Ergebnisse von Bavarian Nordic und freuen uns, sie auf ihrem Entwicklungsweg zu unterstützen.”

EB66®-Zelllinie Valnevas EB66®-Zelllinie ist eine hocheffiziente Plattform zur Herstellung von Impfstoffen. Sie wurde von embryonalen Entenstammzellen abgeleitet und stellt heute eine validierte Alternative zur Verwendung von Hühnereiern bei der Produktion im Großmaßstab von humanen und veterinären Impfstoffen dar. EB66® ist eine der am meisten untersuchten und charakterisierten Zelllinien, die für die Anwendung zur Entwicklung von menschlichen Impfstoffen verfügbar ist. Mehr als 20 verschiedene Virusfamilien konnten in der EB66®-Zelllinie bereits effizient vermehrt werden. Das Unternehmen hat bereits über 35 Forschungs- und Vermarktungslizenzen für die EB66®- Technologie an die weltgrößten Pharmafirmen vergeben. Im Jahr 2014 hat der erste auf EB66® basierende menschliche Impfstoff eine Marktzulassung erhalten, der erste Veterinärimpfstoff wurde im Jahr 2012 zugelassen.

Valneva gibt Vereinbarung einer neuen kommerziellen Lizenz für EB66® mit Bavarian Nordic bekannt EB66® Zelllinie von Valneva wird an Bavarian Nordic für einen auf MVA-BN® basierenden Produktkandidaten lizensiert Valneva unterstützt in der Prozessentwicklung Die Vereinbarung gewährt Bavarian Nordic die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung mehrerer auf Pockenviren basierender Impfstoffe auf der EB66®- Zelllinie…

Das sieht richtig gut aus hier jetzt sammeln bevor einer groß einsteigen tut wie Novavax sonst zu Teuer 😉👍

https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6596

BAVARIAN NORDIC RECEIVES U.S. AND EU APPROVALS OF ITS FILL AND FINISH VACCINE MANUFACTURING FACILITY U.S. approval follows successful pre-approval inspection of the facility by the U.S. FDA EU approval obtained after submission of application to EMA in June 2022 COPENHAGEN, Denmark, July 27, 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) announced today that the Company has received approvals from the U.S. and EU regulatory authorities to manufacture JYNNEOS®/IMVANEX® smallpox and monkeypox vaccine at the Company’s fill and finish facility in Denmark. With the approvals of the final drug production – the process by which the vaccine is formulated and filled into vials – the Company is now allowed to deliver drug product manufactured at its own site to the U.S. and EU market.

Valneva wird auch mit verdienen!!

⛷⛷⛷

Infien hat nur 1 Affenpockenfall aber über 1,3 Milliarden Menschen. Jedes Land mit nur mindestens 1 Fall wird bestellen. Bavarian Nordic spricht cüvon vielen Bestellungen aus vielen Ländern.

es geht weiter ;-)

https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/serum-institute-in-talks-with-bavarian-nordic-to-import-monkeypox-vaccine/articleshow/93144019.cms

Bin gespannt. Hatte heute mit fetten Gewinnmitnahmen gerechnet. 😪

Die Chance wird kommen,einfach warten

Denke das geht morgen über 50 Euro

👍