AXSOME THERAPEUT. DL-0001 WKN: A2AA7B ISIN: US05464T1043 Kürzel: AXSM Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

eröffentlicht:2.5.2022 7:30 Uhr ET Das biopharmazeutische Unternehmen Axsome Therapeutics, Inc. ( AXSM ) gab am Montag bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein Complete Response Letter (CRL) bezüglich seines New Drug Application (NDA) für AXS-07 zur Akutbehandlung erhalten hat von Migräne. Das CRL hat keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten in der NDA identifiziert oder geäußert, und die FDA hat keine neuen klinischen Studien angefordert, um die Zulassung von AXS-07 zu unterstützen. Die im CRL angegebenen Hauptgründe beziehen sich jedoch auf Überlegungen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC). Das CRL identifizierte den Bedarf an zusätzlichen CMC-Daten in Bezug auf das Arzneimittelprodukt und den Herstellungsprozess. weiterlesenRTTNews3 MonateBuying The Crypto DipFacebook Changes Name To MetaGeschichte teilen ÜberAnmeldung Axsome ist der Ansicht, dass die in der CRL angesprochenen Probleme angegangen werden können, und beabsichtigt, nach Rücksprache mit der FDA einen möglichen Zeitpunkt für eine erneute Einreichung bereitzustellen. Die NDA wird gestützt durch die Ergebnisse zweier randomisierter, doppelblinder, kontrollierter Studien der Phase 3 mit AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne, den MOMENTUM- und INTERCEPT-Studien, die eine statistisch signifikante Eliminierung von Migräneschmerzen mit AXS-07 im Vergleich zu Placebo zeigten und aktive Kontrollen.

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