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AXSOME THERAPEUT. DL-0001 WKN: A2AA7B ISIN: US05464T1043 Kürzel: AXSM Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
84,92 EUR
+0,14 %+0,12
7. Nov, 18:31:14 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 3.369
Sicher1,
02.05.2022 15:47 Uhr
0
Startet grün und endlich mal ohne Gap..
Gutes Zeichen
31 $ sollte endlich save sein..
Schon wird's rot..
Sicher1,
02.05.2022 14:28 Uhr
0
eröffentlicht:2.5.2022 7:30 Uhr ET
Das biopharmazeutische Unternehmen Axsome Therapeutics, Inc. ( AXSM ) gab am Montag bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein Complete Response Letter (CRL) bezüglich seines New Drug Application (NDA) für AXS-07 zur Akutbehandlung erhalten hat von Migräne.
Das CRL hat keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten in der NDA identifiziert oder geäußert, und die FDA hat keine neuen klinischen Studien angefordert, um die Zulassung von AXS-07 zu unterstützen.
Die im CRL angegebenen Hauptgründe beziehen sich jedoch auf Überlegungen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC). Das CRL identifizierte den Bedarf an zusätzlichen CMC-Daten in Bezug auf das Arzneimittelprodukt und den Herstellungsprozess.
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Axsome ist der Ansicht, dass die in der CRL angesprochenen Probleme angegangen werden können, und beabsichtigt, nach Rücksprache mit der FDA einen möglichen Zeitpunkt für eine erneute Einreichung bereitzustellen.
Die NDA wird gestützt durch die Ergebnisse zweier randomisierter, doppelblinder, kontrollierter Studien der Phase 3 mit AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne, den MOMENTUM- und INTERCEPT-Studien, die eine statistisch signifikante Eliminierung von Migräneschmerzen mit AXS-07 im Vergleich zu Placebo zeigten und aktive Kontrollen.
Sicher1,
02.05.2022 14:22 Uhr
0
Axsome Therapeutics ( NASDAQ: AXSM ): Q1 GAAP EPS von -1,03 $ verfehlt um 0,03 $ .
Am 31. März 2022 verfügte Axsome über Barmittel in Höhe von 84,7 Mio. USD, verglichen mit 86,5 Mio. USD am 31. Dezember 2021.
Das Unternehmen ist der Ansicht, dass seine aktuellen Barmittel zusammen mit dem verbleibenden gebundenen Kapital aus der befristeten Darlehensfazilität in Höhe von 300 Mio. und die Übernahme und Kommerzialisierung von Sunosi.
AXSM geht davon aus, dass seine Betriebskosten im Jahresvergleich steigen werden, da das Unternehmen den kommerziellen Bereich weiter ausbaut und seine Pipeline weiter vorantreibt.
Sicher1,
02.05.2022 13:50 Uhr
0
Axsome Therapeutics Inc. verfehlt im ersten Quartal mit einem Ergebnis je Aktie von -$1,03 die Analystenschätzungen von -$0,10.
vor 37 Minuten
Sicher1,
02.05.2022 13:49 Uhr
0
Unheilbar..
FCING01,
02.05.2022 12:36 Uhr
2
Eine Quälerei ist es geworden dich zu lesen , was ist nur aus dir geworden Ad.ler ?
B
Bluecabfactory,
02.05.2022 12:33 Uhr
5
Adler nerv hier nicht rum
Adler.,
02.05.2022 11:50 Uhr
1
Quälerei hier im Forum zu lesen ... Mehr auf Ignore. 🙄🙄
FCING01,
01.05.2022 16:27 Uhr
1
Gibt nicht nur Axsome auf dem Börsen Markt
FCING01,
01.05.2022 12:51 Uhr
0
Wo willst du dein Geld sonst unterbringen als an der Börse ?
Auf dem Konto holt die Inflation dein Geld 🤷♂️
_Chris_,
01.05.2022 12:41 Uhr
0
Bank of America: Rezessionsängste lassen die Anleger aus US-Aktien flüchten.
https://www.finanzen.ch/nachrichten/bank-of-america-rezessionsangste-lassen-die-anleger-aus-us-aktien-fluechten-1031397084
FCING01,
01.05.2022 9:39 Uhr
0
Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM) wird voraussichtlich am Montag, den 02.05.2022, seinen neuesten Quartalsbericht veröffentlichen. .
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